A Neurolyser használatának biztonsága és kezdeti megvalósíthatósága a deréktáji fájdalom esetén
2021. január 22. frissítette: FUSMobile Inc.
A Neurolyser XR eszköz használatának biztonsága és kezdeti megvalósíthatósága a deréktáji fájdalom kezelésére
Egykarú kísérleti tanulmány a Neurolyser XR, egy új hordozható, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos készülék biztonságosságának és kezdeti megvalósíthatóságának értékelésére a fájdalmas ágyéki ízületek mediális idegágainak noninvazív termikus ablációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Leendő, egykarú
Időrend: hat hónapos beiratkozási időszak és 12 hónapos követési időszak.
Helyszínek: A vizsgálatot a McGill Egyetemen végzik.
Vizsgálati populáció: Tíz felnőtt beteg, akiknél deréktáji fájdalommal diagnosztizáltak.
Elsődleges vizsgálati cél: A Neurolyser XR biztonságossága és hatékonysága a fazettal kapcsolatos deréktáji fájdalom kezelésére.
A biztonságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelnék. A hatékonyságot az átlagos fájdalompontszám és a Rolland Morris fogyatékossági kérdőív változásai alapján értékelnék a kiindulási állapot és a 6 hónap között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, akik jogilag képesek és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és utóellenőrző látogatásokra jönnek
- Képes és hajlandó kitölteni a tanulmányi űrlapokat és kommunikálni a vizsgálóval
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó egy- vagy kétoldali lumbális facetogén fájdalomban szenvedő beteg
- Azok a betegek, akiknél a) pozitív (>70%-os fájdalomcsillapítás) a korábbi L1-L5 lumbalis mediális ágblokk és/vagy b) pozitív (>70%-os fájdalomcsillapítás) a korábbi lumbalis facet termikus RF denervációja az elmúlt időszakban 6 hónap)
- Átlagos fájdalompontszám 4 vagy magasabb az elmúlt hónapban (0-tól 10-ig terjedő skálán)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek
- Neurológiai rendellenességekkel (beleértve a lumbosacralis radiculopathiát, de nem radikuláris fájdalmat) jelentkező betegek.
- A gerincműtétek története
- Fém hardver jelenléte a lumbosacralis gerincen
- Az ágyéki gerinc patológiája, amely növelheti az eljárás kockázatát és/vagy befolyásolhatja a tüneteket, és/vagy nem kapcsolódó nemkívánatos eseményt generálhat (a vizsgálati PI mérlegelése szerint)
- A betegek nem értik és nem tudják angolul vagy franciául kitölteni a kutatási kérdőíveket
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely megakadályozza a beteg biztonságos és hatékony kezelését a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmény jelentésében.
- Beteg kiterjedt hegesedésekkel a bőrön és a kezelési területet fedő szövetekben.
- Azok a betegek, akiket e kutatási projekt időtartama alatt egy másik klinikai vizsgálatba vontak be vagy terveznek bevonni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar
Fókuszált ultrahang A mediális idegág termikus ablációja
|
Fókuszált ultrahang A mediális idegág termikus ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS
Időkeret: Alapvonal, 2 nappal 1, 2 és 4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Az átlagos fájdalompontszám csökkenése numerikus skálán mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig, a lehető legrosszabb fájdalomig
|
Alapvonal, 2 nappal 1, 2 és 4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
RMD
Időkeret: Alapvonal, 1 és 4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
A Rolland Morris fogyatékossági kérdőív pontszámának csökkenése
|
Alapvonal, 1 és 4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Saftey
Időkeret: Alapvonal, az eljárás napja, 2 nap 1, 2 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
A biztonságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérik
|
Alapvonal, az eljárás napja, 2 nap 1, 2 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .