Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i początkowa wykonalność zastosowania neurolysera w przypadku bólu krzyża związanego z aspektem

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: FUSMobile Inc.

Bezpieczeństwo i początkowa wykonalność zastosowania urządzenia Neurolyser XR w leczeniu bólu krzyża związanego z twarzą

Jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej wykonalności Neurolyser XR, nowego przenośnego urządzenia skoncentrowanego na ultradźwiękach o wysokiej intensywności, do nieinwazyjnej ablacji termicznej gałęzi nerwu przyśrodkowego bolesnego stawu/stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne, jednoramienne

Harmonogram: sześciomiesięczny okres rejestracji i 12 miesięcy okresu obserwacji.

Ośrodki: Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie McGill.

Badana populacja: Dziesięciu dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano ból krzyża związany z aspektami.

Główny cel badania: Bezpieczeństwo i skuteczność Neurolyser XR w leczeniu bólu krzyża związanego z wyrostkami.

Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Skuteczność oceniano na podstawie zmian w średniej punktacji bólu i kwestionariuszu niepełnosprawności Rollanda Morrisa między wartością wyjściową a 6 miesiącami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety, prawnie zdolni i chętni do udziału w badaniu i zgłaszania się na wizyty kontrolne
  2. Zdolny i chętny do wypełnienia formularzy badawczych i komunikowania się z badaczem
  3. Pacjent z jednostronnym lub obustronnym bólem facetogennym odcinka lędźwiowego trwającym > 6 miesięcy
  4. Pacjenci zgłaszający się z a) pozytywnym (>70% złagodzeniem bólu) wcześniejszego bloku przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej L1 do L5 i/lub b) pozytywnym (>70% złagodzeniem bólu) wcześniejszego termicznego odnerwienia RF okolicy lędźwiowej w ciągu ostatniego 6 miesięcy)
  5. Średnia ocena bólu 4 lub wyższa w ciągu ostatniego miesiąca (w skali od 0 do 10)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  3. Pacjenci z deficytami neurologicznymi (w tym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, ale bez bólu korzeniowego).
  4. Historia chirurgii kręgosłupa
  5. Obecność metalowych elementów w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa
  6. Patologia kręgosłupa lędźwiowego, która może zwiększać ryzyko zabiegu i/lub wpływać na objawy i/lub generować niepowiązane zdarzenie niepożądane (według uznania PI badania)
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy badawczych w języku angielskim lub francuskim
  8. Każdy poważny stan medyczny uniemożliwiający pacjentowi bezpieczne i skuteczne leczenie w ramach badania lub zgłaszanie wyniku badania.
  9. Pacjent z rozległymi bliznami na skórze i tkankach pokrywających obszar zabiegowy.
  10. Pacjenci zapisani lub planowani do udziału w innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego projektu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Skoncentrowana ultradźwiękowa ablacja termiczna gałęzi nerwu przyśrodkowego
Urządzenie: Skoncentrowana ultradźwiękowa ablacja termiczna
Skoncentrowana ultradźwiękowa ablacja termiczna gałęzi nerwu przyśrodkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 dni 1, 2 i 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie średniej oceny bólu mierzonej numeryczną skalą oceny od 0 (brak bólu) do 10, najgorszy możliwy ból
Linia podstawowa, 2 dni 1, 2 i 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
RMD
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie wyniku kwestionariusza niepełnosprawności Rollanda Morrisa
Linia podstawowa, 1 i 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień zabiegu, 2 dni 1, 2 i 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Linia podstawowa, dzień zabiegu, 2 dni 1, 2 i 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FUSMobile Inc.

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowana ultradźwiękowa ablacja termiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj