Segurança e Viabilidade Inicial do Uso do Neurolisador para Dor Lombar Relacionada a Facetas
22 de janeiro de 2021 atualizado por: FUSMobile Inc.
Segurança e Viabilidade Inicial do Uso do Dispositivo Neurolyser XR para o Tratamento da Dor Lombar Relacionada com Facetas
Estudo piloto de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade inicial do Neurolyser XR, um novo dispositivo portátil de ultrassom focalizado de alta intensidade, para ablação térmica não invasiva de ramos do nervo medial de articulações facetárias lombares dolorosas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Prospectivo, braço único
Linha do tempo: período de inscrição de seis meses e período de acompanhamento de 12 meses.
Locais: O estudo será realizado na Universidade McGill.
População do estudo: Dez pacientes adultos diagnosticados com dor lombar facetária.
Objetivo primário do estudo: Segurança e eficácia do Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar relacionada à faceta.
A segurança seria avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento. A eficácia seria avaliada pelas mudanças na pontuação média da dor e no Questionário de Incapacidade de Rolland Morris entre a linha de base e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos, legalmente capazes e dispostos a participar do estudo e vir para consultas de acompanhamento
- Capaz e disposto a preencher os formulários do estudo e se comunicar com o investigador
- Paciente com dor facetogênica lombar uni ou bilateral de duração > 6 meses
- Pacientes apresentando a) um positivo (>70% de alívio da dor) para um bloqueio de ramo medial lombar L1 a L5 anterior e/ou b) com um positivo (>70% de alívio da dor) para uma denervação de RF térmica da faceta lombar anterior no último 6 meses)
- Pontuação média de dor de 4 ou mais no último mês (numa escala de 0 a 10)
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Pacientes apresentando déficits neurológicos (incluindo radiculopatia lombossacral, mas não dor radicular).
- História da cirurgia da coluna
- Presença de ferragens metálicas na coluna lombossacral
- Patologia da coluna lombar que pode aumentar o risco do procedimento e/ou influenciar os sintomas e/ou gerar evento adverso não relacionado, (a critério do PI do estudo)
- Pacientes incapazes de entender e preencher os questionários de pesquisa em inglês ou francês
- Qualquer condição médica grave que impeça o paciente de ser tratado com segurança e eficácia no estudo ou relatar o resultado do estudo.
- Paciente com cicatrizes extensas na pele e tecido sobrejacente à área de tratamento.
- Pacientes inscritos ou planejados para serem inscritos em outro ensaio clínico durante a duração deste projeto de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de teste
Termoablação por Ultrassom Focalizado do Ramo do Nervo Medial
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Termoablação por Ultrassom Focalizado do Ramo do Nervo Medial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS
Prazo: Linha de base, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Redução na pontuação média da dor medida por uma escala de avaliação numérica de 0 (sem dor) a 10, a pior dor possível
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Linha de base, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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RMD
Prazo: Linha de base, 1 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Redução na pontuação do Questionário de Incapacidade de Rolland Morris
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Linha de base, 1 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Segurança
Prazo: Linha de base, dia do procedimento, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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A segurança será medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
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Linha de base, dia do procedimento, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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