- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03321344
Sikkerhet og innledende gjennomførbarhet ved bruk av nevrolysatoren for fasetterlaterte korsryggsmerter
Sikkerhet og innledende gjennomførbarhet ved bruk av Neurolyser XR-enheten for behandling av fasetterlaterte korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv, enarm
Tidslinje: seks måneders påmeldingsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode.
Nettsteder: Studien vil bli utført ved McGill University.
Studiepopulasjon: Ti voksne pasienter diagnostisert med fasetterlaterte korsryggsmerter.
Primært studiemål: Sikkerhet og effekt av Neurolyser XR for behandling av fasetterlaterte korsryggsmerter.
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger. Effekten vil bli evaluert av endringene i gjennomsnittlig smertescore og Rolland Morris Disability Questionnaire mellom baseline og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner, lovlige og villige til å delta i studien og komme på oppfølgingsbesøk
- Evne og villig til å fylle ut studieskjemaene og kommunisere med etterforsker
- Pasient med uni- eller bilateral lumbal facetogene smerte av > 6 måneders varighet
- Pasienter med a) en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere L1 til L5 lumbal medial grenblokk og/eller b) med en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere lumbal fasett termisk RF-denervering innen den siste 6 måneder)
- Gjennomsnittlig smertescore på 4 eller høyere den siste måneden (på en skala fra 0 til 10)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 80 år
- Pasienter med nevrologiske mangler (inkludert lumbosakral radikulopati, men ikke radikulær smerte).
- Historie om ryggradskirurgi
- Tilstedeværelse av metallbeslag ved den lumbosakrale ryggraden
- Korsryggspatologi som kan øke prosedyrerisiko og/eller påvirke symptomer og/eller generere urelaterte uønskede hendelser, (etter vurdering av studiens PI)
- Pasienter som ikke kan forstå og fylle ut forskningsspørreskjemaene på engelsk eller fransk
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å bli behandlet på en sikker og effektiv måte i studien eller rapporterer studieresultatet.
- Pasient med omfattende arrdannelse i hud og vev som ligger over behandlingsområdet.
- Pasienter som er registrert i eller planlegger å bli registrert i en annen klinisk studie i løpet av dette forskningsprosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testarm
Fokusert ultralyd termisk ablasjon av den mediale nervegrenen
|
Fokusert ultralyd termisk ablasjon av den mediale nervegrenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS
Tidsramme: Grunnlinje, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Reduksjon i gjennomsnittlig smertescore målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10, verst mulig smerte
|
Grunnlinje, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
RMD
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Reduksjon i Rolland Morris Disability Questionnaire-poengsum
|
Baseline, 1 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Sikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje, prosedyredag, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Sikkerhet vil bli målt ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Grunnlinje, prosedyredag, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokusert ultralyd termisk ablasjon
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser