Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og innledende gjennomførbarhet ved bruk av nevrolysatoren for fasetterlaterte korsryggsmerter

22. januar 2021 oppdatert av: FUSMobile Inc.

Sikkerhet og innledende gjennomførbarhet ved bruk av Neurolyser XR-enheten for behandling av fasetterlaterte korsryggsmerter

Enarmspilotstudie for å evaluere sikkerheten og den innledende gjennomførbarheten til Neurolyser XR, en ny bærbar høyintensitetsfokusert ultralydenhet, for ikke-invasiv termisk ablasjon av mediale nervegrener av smertefulle lumbale fasettledd/er

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv, enarm

Tidslinje: seks måneders påmeldingsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode.

Nettsteder: Studien vil bli utført ved McGill University.

Studiepopulasjon: Ti voksne pasienter diagnostisert med fasetterlaterte korsryggsmerter.

Primært studiemål: Sikkerhet og effekt av Neurolyser XR for behandling av fasetterlaterte korsryggsmerter.

Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger. Effekten vil bli evaluert av endringene i gjennomsnittlig smertescore og Rolland Morris Disability Questionnaire mellom baseline og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner, lovlige og villige til å delta i studien og komme på oppfølgingsbesøk
  2. Evne og villig til å fylle ut studieskjemaene og kommunisere med etterforsker
  3. Pasient med uni- eller bilateral lumbal facetogene smerte av > 6 måneders varighet
  4. Pasienter med a) en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere L1 til L5 lumbal medial grenblokk og/eller b) med en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere lumbal fasett termisk RF-denervering innen den siste 6 måneder)
  5. Gjennomsnittlig smertescore på 4 eller høyere den siste måneden (på en skala fra 0 til 10)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende pasient
  2. Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 80 år
  3. Pasienter med nevrologiske mangler (inkludert lumbosakral radikulopati, men ikke radikulær smerte).
  4. Historie om ryggradskirurgi
  5. Tilstedeværelse av metallbeslag ved den lumbosakrale ryggraden
  6. Korsryggspatologi som kan øke prosedyrerisiko og/eller påvirke symptomer og/eller generere urelaterte uønskede hendelser, (etter vurdering av studiens PI)
  7. Pasienter som ikke kan forstå og fylle ut forskningsspørreskjemaene på engelsk eller fransk
  8. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å bli behandlet på en sikker og effektiv måte i studien eller rapporterer studieresultatet.
  9. Pasient med omfattende arrdannelse i hud og vev som ligger over behandlingsområdet.
  10. Pasienter som er registrert i eller planlegger å bli registrert i en annen klinisk studie i løpet av dette forskningsprosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Fokusert ultralyd termisk ablasjon av den mediale nervegrenen
Fokusert ultralyd termisk ablasjon av den mediale nervegrenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Grunnlinje, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Reduksjon i gjennomsnittlig smertescore målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10, verst mulig smerte
Grunnlinje, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
RMD
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Reduksjon i Rolland Morris Disability Questionnaire-poengsum
Baseline, 1 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Sikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje, prosedyredag, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Sikkerhet vil bli målt ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
Grunnlinje, prosedyredag, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LBP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokusert ultralyd termisk ablasjon

3
Abonnere