Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og indledende gennemførlighed ved at bruge neurolysatoren til facetrelaterede lænderygsmerter

22. januar 2021 opdateret af: FUSMobile Inc.

Sikkerhed og indledende gennemførlighed ved at bruge Neurolyser XR-enheden til behandling af facetrelaterede lænderygsmerter

Enkeltarmspilotstudie for at evaluere sikkerheden og den indledende gennemførlighed af Neurolyser XR, en ny bærbar højintensitetsfokuseret ultralydsenhed, til ikke-invasiv termisk ablation af mediale nervegrene af smertefulde lændefacetled/-led.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv, enkeltarm

Tidslinje: seks måneders tilmeldingsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode.

Websteder: Undersøgelsen vil blive udført på McGill University.

Undersøgelsespopulation: Ti voksne patienter diagnosticeret med facetrelaterede lænderygsmerter.

Primært studiemål: Sikkerhed og effektivitet af Neurolyser XR til behandling af facetrelaterede lænderygsmerter.

Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger. Effekten vil blive evalueret ud fra ændringerne i den gennemsnitlige smertescore og Rolland Morris Disability Spørgeskema mellem baseline og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, lovligt i stand og villige til at deltage i undersøgelsen og komme på opfølgende besøg
  2. Kan og er villig til at udfylde undersøgelsesformularerne og kommunikere med investigator
  3. Patient med uni- eller bilaterale lumbale facetogene smerter af > 6 måneders varighed
  4. Patienter med a) en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere L1 til L5 lumbal medial grenblok og/eller b) med en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere lumbal facet termisk RF-denervering inden for den sidste 6 måneder)
  5. Gennemsnitlig smertescore på 4 eller højere i den sidste måned (på en skala fra 0 til 10)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende patient
  2. Patienter yngre end 18 eller ældre end 80 år
  3. Patienter med neurologiske mangler (herunder lumbosakral radikulopati, men ikke radikulær smerte).
  4. Historie om rygsøjlekirurgi
  5. Tilstedeværelse af metalbeslag ved den lumbosakrale rygsøjle
  6. Lændehvirvelsøjlens patologi, der kan øge proceduremæssig risiko og/eller påvirke symptomer og/eller generere ikke-relateret uønsket hændelse (efter undersøgelsens PI's skøn)
  7. Patienter, der ikke er i stand til at forstå og udfylde forskningsspørgeskemaerne på engelsk eller fransk
  8. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at blive behandlet sikkert og effektivt i undersøgelsen eller rapportere undersøgelsesresultater.
  9. Patient med omfattende ardannelse i huden og væv, der ligger over behandlingsområdet.
  10. Patienter, der er tilmeldt eller planlagt at blive tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af dette forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Fokuseret ultralyds termisk ablation af den mediale nervegren
Enhed: Fokuseret ultralyd termisk ablation
Fokuseret ultralyds termisk ablation af den mediale nervegren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Basislinje, 2 dage 1, 2 og 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Reduktion i gennemsnitlig smertescore målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10, værst mulig smerte
Basislinje, 2 dage 1, 2 og 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
RMD
Tidsramme: Baseline, 1 & 4 uger, 3, 6 & 12 måneder efter proceduren
Reduktion i Rolland Morris Disability Questionnaire score
Baseline, 1 & 4 uger, 3, 6 & 12 måneder efter proceduren
Sikkerhed
Tidsramme: Basislinje, proceduredag, 2 dage 1, 2 og 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Sikkerheden vil blive målt ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Basislinje, proceduredag, 2 dage 1, 2 og 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FUSMobile Inc.

Samarbejdspartnere

Focused Ultrasound Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd termisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner