Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en initiële haalbaarheid van het gebruik van de neurolyser voor facetgerelateerde lage rugpijn

22 januari 2021 bijgewerkt door: FUSMobile Inc.

Veiligheid en initiële haalbaarheid van het gebruik van het Neurolyser XR-apparaat voor de behandeling van facetgerelateerde lage rugpijn

Pilotstudie met één arm om de veiligheid en initiële haalbaarheid te evalueren van de Neurolyser XR, een nieuw draagbaar ultrasoon apparaat met hoge intensiteit, voor niet-invasieve thermische ablatie van mediale zenuwtakken van pijnlijke lumbale facetgewrichten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: prospectief, eenarmig

Tijdlijn: inschrijvingsperiode van zes maanden en follow-upperiode van 12 maanden.

Locaties: De studie zal worden uitgevoerd aan de McGill University.

Studiepopulatie: tien volwassen patiënten met de diagnose facetgerelateerde lage-rugpijn.

Primair onderzoeksdoel: veiligheid en werkzaamheid van de Neurolyser XR voor de behandeling van facetgerelateerde lage-rugpijn.

De veiligheid zou worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. De werkzaamheid zou worden beoordeeld aan de hand van de veranderingen in de gemiddelde pijnscore en de Rolland Morris Disability Questionnaire tussen baseline en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen, wettelijk in staat en bereid om deel te nemen aan de studie en voor vervolgbezoeken te komen
  2. In staat en bereid om de onderzoeksformulieren in te vullen en te communiceren met de onderzoeker
  3. Patiënt met uni- of bilaterale lumbale facetogene pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
  4. Patiënten met a) een positieve (>70% pijnverlichting) op een eerder L1 tot L5 lumbale mediale vertakkingsblokkade en/of b) met een positieve (>70% pijnverlichting) op een eerdere lumbale facet thermische RF-denervatie in de laatste 6 maanden)
  5. Gemiddelde pijnscore van 4 of hoger in de afgelopen maand (op een schaal van 0 tot 10)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  2. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  3. Patiënten met neurologische uitval (waaronder lumbosacrale radiculopathie maar geen radiculaire pijn).
  4. Geschiedenis van wervelkolomchirurgie
  5. Aanwezigheid van metalen hardware bij de lumbosacrale wervelkolom
  6. Lumbale wervelkolompathologie die het procedurele risico kan verhogen en/of de symptomen kan beïnvloeden en/of niet-gerelateerde bijwerkingen kan veroorzaken (volgens het oordeel van de PI van het onderzoek)
  7. Patiënten die de onderzoeksvragenlijsten in het Engels of Frans niet kunnen begrijpen en invullen
  8. Elke ernstige medische aandoening die verhindert dat de patiënt veilig en effectief wordt behandeld in het onderzoek of die de onderzoeksresultaten rapporteert.
  9. Patiënt met uitgebreide littekens in de huid en het weefsel boven het behandelingsgebied.
  10. Patiënten die deelnamen aan of van plan waren om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de duur van dit onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
Gerichte echografie Thermische ablatie van de mediale zenuwtak
Gerichte echografie Thermische ablatie van de mediale zenuwtak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
Vermindering van de gemiddelde pijnscore zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10, ergst mogelijke pijn
Basislijn, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
RMD
Tijdsspanne: Basislijn, 1 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
Vermindering van de score op de Rolland Morris Disability Questionnaire
Basislijn, 1 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, proceduredag, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Basislijn, proceduredag, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefocuste Ultrasound Thermische ablatie

3
Abonneren