- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03321344
Veiligheid en initiële haalbaarheid van het gebruik van de neurolyser voor facetgerelateerde lage rugpijn
Veiligheid en initiële haalbaarheid van het gebruik van het Neurolyser XR-apparaat voor de behandeling van facetgerelateerde lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: prospectief, eenarmig
Tijdlijn: inschrijvingsperiode van zes maanden en follow-upperiode van 12 maanden.
Locaties: De studie zal worden uitgevoerd aan de McGill University.
Studiepopulatie: tien volwassen patiënten met de diagnose facetgerelateerde lage-rugpijn.
Primair onderzoeksdoel: veiligheid en werkzaamheid van de Neurolyser XR voor de behandeling van facetgerelateerde lage-rugpijn.
De veiligheid zou worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. De werkzaamheid zou worden beoordeeld aan de hand van de veranderingen in de gemiddelde pijnscore en de Rolland Morris Disability Questionnaire tussen baseline en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen, wettelijk in staat en bereid om deel te nemen aan de studie en voor vervolgbezoeken te komen
- In staat en bereid om de onderzoeksformulieren in te vullen en te communiceren met de onderzoeker
- Patiënt met uni- of bilaterale lumbale facetogene pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
- Patiënten met a) een positieve (>70% pijnverlichting) op een eerder L1 tot L5 lumbale mediale vertakkingsblokkade en/of b) met een positieve (>70% pijnverlichting) op een eerdere lumbale facet thermische RF-denervatie in de laatste 6 maanden)
- Gemiddelde pijnscore van 4 of hoger in de afgelopen maand (op een schaal van 0 tot 10)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Patiënten met neurologische uitval (waaronder lumbosacrale radiculopathie maar geen radiculaire pijn).
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie
- Aanwezigheid van metalen hardware bij de lumbosacrale wervelkolom
- Lumbale wervelkolompathologie die het procedurele risico kan verhogen en/of de symptomen kan beïnvloeden en/of niet-gerelateerde bijwerkingen kan veroorzaken (volgens het oordeel van de PI van het onderzoek)
- Patiënten die de onderzoeksvragenlijsten in het Engels of Frans niet kunnen begrijpen en invullen
- Elke ernstige medische aandoening die verhindert dat de patiënt veilig en effectief wordt behandeld in het onderzoek of die de onderzoeksresultaten rapporteert.
- Patiënt met uitgebreide littekens in de huid en het weefsel boven het behandelingsgebied.
- Patiënten die deelnamen aan of van plan waren om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de duur van dit onderzoeksproject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Testarm
Gerichte echografie Thermische ablatie van de mediale zenuwtak
|
Gerichte echografie Thermische ablatie van de mediale zenuwtak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
|
Vermindering van de gemiddelde pijnscore zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10, ergst mogelijke pijn
|
Basislijn, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
|
RMD
Tijdsspanne: Basislijn, 1 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
|
Vermindering van de score op de Rolland Morris Disability Questionnaire
|
Basislijn, 1 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, proceduredag, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
|
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
Basislijn, proceduredag, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3, 6 & 12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gefocuste Ultrasound Thermische ablatie
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
University of OxfordNog niet aan het wervenBorstkanker
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenGoedaardige baarmoedertumorTaiwan
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
InSightecVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Actief, niet wervend
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGelokaliseerde prostaatkankerFrankrijk
-
Association Francaise d'UrologieVoltooidProstaatkanker | Echografie TherapieFrankrijk, Guadeloupe
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië