阴道镜定向活检中的 TMTP1-ICG 定位
2021年6月26日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
阴道镜定向活检中的新型肿瘤靶向荧光 TMTP1-ICG 定位
研究人员旨在确定新型肿瘤靶向荧光 TMTP1-ICG 提高阴道镜引导活检准确性的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀疑宫颈疾病需要进行阴道镜引导的活检。
- 受试者必须签署知情同意书，表明了解本研究的调查性质。
排除标准：
- 哺乳期或怀孕期。
- 持续参与另一项为期 3 个月的研究药物临床试验。
- 自己对 ICG 和/或酒精过敏。
- 细菌性阴道病、霉菌性阴道炎、性病的诊断。
- 心功能不全或肝功能不全或肾功能不全的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMTP1
将 TMTP1-ICG（WuXi AppTec，上海，中国）粉末在 20 ml 无菌水溶液中稀释至浓度为 1.0 mg/mL。
然后将 TMTP1-ICG 喷雾剂彻底应用于外宫颈 30 分钟。
经过 NS 清洗后，荧光检测位点将被去除。
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荧光位点将被移除
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ACTIVE_COMPARATOR：ICG
将 ICG（WuXi AppTec，上海，中国）粉末在 20 ml 无菌水溶液中稀释至浓度为 1.0 mg/mL。
将 ICG 喷雾剂彻底喷洒到宫颈外口 30 分钟。
经过 NS 清洗后，荧光检测位点将被去除。
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荧光位点将被移除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：1天
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TMTP1-ICG 荧光检测的灵敏度与 ICG 的灵敏度相比
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：7天
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7天
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特异性
大体时间：7天
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与 ICG 灵敏度相比，TMTP1-ICG 荧光检测的特异性
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月26日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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