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Mapeo de TMTP1-ICG en biopsia dirigida por colposcopia

26 de junio de 2021 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Nuevo mapeo de TMTP1-ICG fluorescente dirigido a tumores en biopsia dirigida por colposcopia

El objetivo de los investigadores era determinar la validez del nuevo TMTP1-ICG fluorescente dirigido al tumor para aumentar la precisión de la biopsia dirigida por colposcopia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ante la sospecha de enfermedad cervical, se requirió una biopsia dirigida por colposcopia.
  • Los sujetos deben firmar un consentimiento informado que indique el conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lactancia o embarazo.
  • Participación en curso en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación con 3 meses.
  • Alergia propia a ICG y/o alcohol.
  • Diagnóstico de vaginosis bacteriana, vaginitis fúngica, enfermedades de transmisión sexual.
  • Pacientes con disfunción cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TMTP1
El polvo de TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghái, China) se diluyó en 20 ml de agua estéril acuosa hasta una concentración de 1,0 mg/ml. Luego se aplicó el spray TMTP1-ICG completamente al exocérvix durante 30 minutos. Después de limpiar con NS, se eliminarán los sitios detectados con fluorescencia.
Droga: TMTP1
Se eliminarán los sitios fluorescentes
COMPARADOR_ACTIVO: ICG
El polvo de ICG (WuXi AppTec, Shanghái, China) se diluyó en 20 ml de agua estéril acuosa hasta una concentración de 1,0 mg/ml. El spray ICG se aplicó minuciosamente al exocérvix durante 30 minutos. Después de limpiar con NS, se eliminarán los sitios detectados con fluorescencia.
Droga: ICG
Se eliminarán los sitios fluorescentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día
Sensibilidad de la detección fluorescente de TMTP1-ICG en comparación con la sensibilidad de ICG
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Especificidad
Periodo de tiempo: 7 días
Especificidad de la detección fluorescente de TMTP1-ICG en comparación con la sensibilidad de ICG
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMTP1-ICG-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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