Mapeo de TMTP1-ICG en biopsia dirigida por colposcopia
26 de junio de 2021 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nuevo mapeo de TMTP1-ICG fluorescente dirigido a tumores en biopsia dirigida por colposcopia
El objetivo de los investigadores era determinar la validez del nuevo TMTP1-ICG fluorescente dirigido al tumor para aumentar la precisión de la biopsia dirigida por colposcopia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ante la sospecha de enfermedad cervical, se requirió una biopsia dirigida por colposcopia.
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado que indique el conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Lactancia o embarazo.
- Participación en curso en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación con 3 meses.
- Alergia propia a ICG y/o alcohol.
- Diagnóstico de vaginosis bacteriana, vaginitis fúngica, enfermedades de transmisión sexual.
- Pacientes con disfunción cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TMTP1
El polvo de TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghái, China) se diluyó en 20 ml de agua estéril acuosa hasta una concentración de 1,0 mg/ml.
Luego se aplicó el spray TMTP1-ICG completamente al exocérvix durante 30 minutos.
Después de limpiar con NS, se eliminarán los sitios detectados con fluorescencia.
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Se eliminarán los sitios fluorescentes
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COMPARADOR_ACTIVO: ICG
El polvo de ICG (WuXi AppTec, Shanghái, China) se diluyó en 20 ml de agua estéril acuosa hasta una concentración de 1,0 mg/ml.
El spray ICG se aplicó minuciosamente al exocérvix durante 30 minutos.
Después de limpiar con NS, se eliminarán los sitios detectados con fluorescencia.
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Se eliminarán los sitios fluorescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad de la detección fluorescente de TMTP1-ICG en comparación con la sensibilidad de ICG
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Especificidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Especificidad de la detección fluorescente de TMTP1-ICG en comparación con la sensibilidad de ICG
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMTP1-ICG-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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