TMTP1-ICG-Mapping in Kolposkopie-gesteuerter Biopsie
26. Juni 2021 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Neuartige tumorgerichtete fluoreszierende TMTP1-ICG-Kartierung in der Kolposkopie-gesteuerten Biopsie
Die Forscher wollten die Validität des neuartigen tumorgerichteten fluoreszierenden TMTP1-ICG für eine erhöhte Genauigkeit der kolposkopiegesteuerten Biopsie bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Verdacht auf eine zervikale Erkrankung war eine kolposkopiegesteuerte Biopsie erforderlich.
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind.
Ausschlusskriterien:
- Stillen oder schwanger.
- Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat mit 3 Monaten.
- Eigene Allergie gegen ICG und/oder Alkohol.
- Diagnose von bakterieller Vaginose, Pilzvaginitis, sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Patienten mit Herzfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TMTP1
Das Pulver von TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, China) wurde in 20 ml wässrigem sterilem Wasser auf eine Konzentration von 1,0 mg/ml verdünnt.
Dann wurde TMTP1-ICG-Spray gründlich für 30 Minuten auf die Ektozervix aufgetragen.
Nach der Reinigung durch NS werden fluoreszierende erkannte Stellen entfernt.
|
Fluoreszierende Stellen werden entfernt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IKG
Das ICG-Pulver (WuXi AppTec, Shanghai, China) wurde in 20 ml wässrigem sterilem Wasser auf eine Konzentration von 1,0 mg/ml verdünnt.
ICG-Spray wurde 30 Minuten lang gründlich auf die Ektozervix aufgetragen.
Nach der Reinigung durch NS werden fluoreszierende erkannte Stellen entfernt.
|
Fluoreszierende Stellen werden entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Empfindlichkeit des Fluoreszenznachweises von TMTP1-ICG im Vergleich zur Empfindlichkeit von ICG
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Spezifität des Fluoreszenznachweises von TMTP1-ICG im Vergleich zur Sensitivität von ICG
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMTP1-ICG-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .