Mapeamento TMTP1-ICG em biópsia dirigida por colposcopia
26 de junho de 2021 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Novo mapeamento de TMTP1-ICG fluorescente direcionado ao tumor em biópsia dirigida por colposcopia
Os investigadores tiveram como objetivo determinar a validade do novo tumor direcionado fluorescente TMTP1-ICG para aumentar a precisão da biópsia dirigida por colposcopia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de doença cervical exigiu uma biópsia dirigida por colposcopia.
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado indicando a consciência da natureza investigativa deste estudo.
Critério de exclusão:
- Amamentando ou grávida.
- Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental com 3 meses.
- Alergia própria a ICG e/ou álcool.
- Diagnóstico de vaginose bacteriana, vaginite fúngica, doenças sexualmente transmissíveis.
- Pacientes com disfunção cardíaca ou insuficiência hepática ou insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TMTP1
O pó TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Xangai, China) foi diluído em 20 ml de água estéril aquosa até uma concentração de 1,0 mg/mL.
Em seguida, o spray TMTP1-ICG foi aplicado completamente na ectocérvix por 30 minutos.
Após a limpeza por NS, os locais fluorescentes detectados serão removidos.
|
Sites fluorescentes serão removidos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
O pó de ICG (WuXi AppTec, Xangai, China) foi diluído em 20 ml de água estéril aquosa até uma concentração de 1,0 mg/mL.
O spray de ICG foi aplicado completamente na ectocérvix por 30 minutos.
Após a limpeza por NS, os locais fluorescentes detectados serão removidos.
|
Sites fluorescentes serão removidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 1 dia
|
Sensibilidade da detecção fluorescente de TMTP1-ICG em comparação com a sensibilidade do ICG
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Especificidade
Prazo: 7 dias
|
Especificidade da detecção fluorescente de TMTP1-ICG em comparação com a sensibilidade de ICG
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMTP1-ICG-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .