Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMTP1-ICG-kortlægning i kolposkopi-styret biopsi

26. juni 2021 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ny tumormålrettet fluorescerende TMTP1-ICG-kortlægning i kolposkopi-styret biopsi

Efterforskere havde til formål at bestemme gyldigheden af ​​den nye tumormålrettede fluorescerende TMTP1-ICG til øget nøjagtighed af kolposkopi-rettet biopsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om livmoderhalssygdom krævede en kolposkopi-styret biopsi.
  • Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid.
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel med 3 måneder.
  • Egen allergi overfor ICG og/eller alkohol.
  • Diagnose af bakteriel vaginose, svampevaginitis, seksuelt overførte sygdomme.
  • Patienter med hjertedysfunktion eller leverinsufficiens eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMTP1
TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kina) pulveret blev fortyndet i 20 ml vandigt sterilt vand til en koncentration på 1,0 mg/ml. Derefter blev TMTP1-ICG spray påført grundigt på ektocervix i 30 minutter. Efter rengøring af NS vil fluorescerende detekterede steder blive fjernet.
Medicin: TMTP1
Fluorescerende steder vil blive fjernet
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
ICG-pulveret (WuXi AppTec, Shanghai, Kina) blev fortyndet i 20 ml vandigt sterilt vand til en koncentration på 1,0 mg/ml. ICG-spray blev påført grundigt på ektocervix i 30 minutter. Efter rengøring af NS vil fluorescerende detekterede steder blive fjernet.
Medicin: ICG
Fluorescerende steder vil blive fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 1 dag
Følsomhed af fluorescerende detektion af TMTP1-ICG sammenlignet med følsomheden af ​​ICG
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Specificitet
Tidsramme: 7 dage
Specificitet af fluorescerende detektion af TMTP1-ICG sammenlignet med følsomheden af ​​ICG
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMTP1-ICG-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med TMTP1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner