TMTP1-ICG-kartläggning i kolposkopi-riktad biopsi
26 juni 2021 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Ny tumörriktad fluorescerande TMTP1-ICG-kartläggning i kolposkopi-riktad biopsi
Utredarna syftade till att fastställa giltigheten av den nya tumörinriktade fluorescerande TMTP1-ICG till ökad noggrannhet av kolposkopi-riktad biopsi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt på livmoderhalssjukdom krävde en kolposkopiriktad biopsi.
- Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.
Exklusions kriterier:
- Ammar eller är gravid.
- Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel med 3 månader.
- Egen allergi mot ICG och/eller alkohol.
- Diagnos av bakteriell vaginos, svampvaginit, sexuellt överförbara sjukdomar.
- Patienter med hjärtdysfunktion eller leverinsufficiens eller njurinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TMTP1
TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kina)-pulvret späddes i 20 ml vattenhaltigt sterilt vatten till en koncentration av 1,0 mg/ml.
Därefter applicerades TMTP1-ICG spray ordentligt på ektocervixen under 30 minuter.
Efter rengöring av NS kommer fluorescerande detekterade platser att tas bort.
|
Fluorescerande platser kommer att tas bort
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
ICG-pulvret (WuXi AppTec, Shanghai, Kina) späddes i 20 ml vattenhaltigt sterilt vatten till en koncentration av 1,0 mg/ml.
ICG-spray applicerades noggrant på ektocervix under 30 minuter.
Efter rengöring av NS kommer fluorescerande detekterade platser att tas bort.
|
Fluorescerande platser kommer att tas bort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet för fluorescerande detektion av TMTP1-ICG jämfört med känsligheten för ICG
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Specificitet
Tidsram: 7 dagar
|
Specificitet för fluorescerande detektion av TMTP1-ICG jämfört med känsligheten för ICG
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMTP1-ICG-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .