Картирование TMTP1-ICG в биопсии под контролем кольпоскопии
26 июня 2021 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Новое направленное на опухоль флуоресцентное картирование TMTP1-ICG в биопсии под контролем кольпоскопии
Исследователи стремились определить применимость нового флуоресцентного TMTP1-ICG, нацеленного на опухоль, для повышения точности биопсии под контролем кольпоскопии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- При подозрении на заболевание шейки матки требовалась биопсия под контролем кольпоскопии.
- Субъекты должны подписать информированное согласие, свидетельствующее о том, что они осведомлены об исследовательском характере этого исследования.
Критерий исключения:
- Кормящая грудью или беременная.
- Продолжающееся участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 3 месяцев.
- Собственная аллергия на ICG и/или алкоголь.
- Диагностика бактериального вагиноза, грибкового вагинита, венерических заболеваний.
- Пациенты с сердечной дисфункцией или печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМТР1
Порошок TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Шанхай, Китай) разводили в 20 мл водной стерильной воды до концентрации 1,0 мг/мл.
Затем на эктоцервикс тщательно наносили спрей TMTP1-ICG на 30 минут.
После очистки с помощью NS обнаруженные флуоресцентные участки будут удалены.
|
Флуоресцентные сайты будут удалены
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МКГ
Порошок ICG (WuXi AppTec, Шанхай, Китай) разводили в 20 мл водной стерильной воды до концентрации 1,0 мг/мл.
Спрей ICG тщательно наносили на эктоцервикс на 30 минут.
После очистки с помощью NS обнаруженные флуоресцентные участки будут удалены.
|
Флуоресцентные сайты будут удалены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность флуоресцентного обнаружения TMTP1-ICG по сравнению с чувствительностью ICG
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Специфика
Временное ограничение: 7 дней
|
Специфичность флуоресцентного обнаружения TMTP1-ICG по сравнению с чувствительностью ICG
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMTP1-ICG-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .