TMTP1-ICG-kartlegging i kolposkopi-rettet biopsi
26. juni 2021 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Ny tumormålrettet fluorescerende TMTP1-ICG-kartlegging i koloskopi-rettet biopsi
Etterforskere hadde som mål å bestemme gyldigheten av den nye tumormålrettede fluorescerende TMTP1-ICG til økt nøyaktighet av kolposkopi-rettet biopsi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkelig for livmorhalssykdom krevde en kolposkopi-rettet biopsi.
- Forsøkspersonene må signere et informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravid.
- Pågående deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel med 3 måneder.
- Egen allergi mot ICG og/eller alkohol.
- Diagnose av bakteriell vaginose, soppvaginitt, seksuelt overførbare sykdommer.
- Pasienter med hjertedysfunksjon eller leversvikt eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TMTP1
TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kina) pulveret ble fortynnet i 20 ml vandig sterilt vann til en konsentrasjon på 1,0 mg/ml.
Deretter ble TMTP1-ICG spray påført grundig på ektocervix i 30 minutter.
Etter rengjort av NS vil fluorescerende detekterte steder bli fjernet.
|
Fluorescerende steder vil bli fjernet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
ICG-pulveret (WuXi AppTec, Shanghai, Kina) ble fortynnet i 20 ml vandig sterilt vann til en konsentrasjon på 1,0 mg/ml.
ICG-spray ble påført grundig på ektocervix i 30 minutter.
Etter rengjort av NS vil fluorescerende detekterte steder bli fjernet.
|
Fluorescerende steder vil bli fjernet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 dag
|
Følsomhet av fluorescerende deteksjon av TMTP1-ICG sammenlignet med følsomheten til ICG
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 7 dager
|
Spesifisitet av fluorescerende deteksjon av TMTP1-ICG sammenlignet med følsomheten til ICG
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMTP1-ICG-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .