- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321461
Mappatura TMTP1-ICG nella biopsia diretta da colposcopia
26 giugno 2021 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nuova mappatura TMTP1-ICG fluorescente mirata al tumore nella biopsia diretta dalla colposcopia
I ricercatori miravano a determinare la validità del nuovo tumore mirato fluorescente TMTP1-ICG per una maggiore accuratezza della biopsia mirata alla colposcopia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sospetto di malattia cervicale richiedeva una biopsia mirata alla colposcopia.
- I soggetti devono firmare un consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza.
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale con 3 mesi.
- Propria allergia verso ICG e/o alcool.
- Diagnosi di vaginosi batteriche, vaginiti fungine, malattie sessualmente trasmissibili.
- Pazienti con disfunzione cardiaca o insufficienza epatica o insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: TMTP1
La polvere TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Cina) è stata diluita in 20 ml di acqua acquosa sterile ad una concentrazione di 1,0 mg/ml.
Quindi lo spray TMTP1-ICG è stato applicato accuratamente all'ectocervice per 30 minuti.
Dopo la pulizia con NS, i siti rilevati fluorescenti verranno rimossi.
|
I siti fluorescenti verranno rimossi
|
ACTIVE_COMPARATORE: ICG
La polvere ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Cina) è stata diluita in 20 ml di acqua acquosa sterile ad una concentrazione di 1,0 mg/ml.
Lo spray ICG è stato applicato accuratamente sull'ectocervice per 30 minuti.
Dopo la pulizia con NS, i siti rilevati fluorescenti verranno rimossi.
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I siti fluorescenti verranno rimossi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sensibilità del rilevamento fluorescente di TMTP1-ICG rispetto alla sensibilità dell'ICG
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Specificità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Specificità del rilevamento fluorescente di TMTP1-ICG rispetto alla sensibilità dell'ICG
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMTP1-ICG-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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