TMTP1-ICG-mapping in op colposcopie gerichte biopsie
26 juni 2021 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nieuwe tumorgerichte fluorescerende TMTP1-ICG-mapping in op colposcopie gerichte biopsie
Onderzoekers probeerden de validiteit van de nieuwe tumorgerichte fluorescentie TMTP1-ICG te bepalen voor een grotere nauwkeurigheid van op colposcopie gerichte biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdacht van cervicale ziekte vereiste een colposcopie-gerichte biopsie.
- Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwanger.
- Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel met 3 maanden.
- Eigen allergie voor ICG en/of alcohol.
- Diagnose van bacteriële vaginose, schimmelvaginitis, seksueel overdraagbare aandoeningen.
- Patiënten met hartdisfunctie of leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TMTP1
Het TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, China) poeder werd verdund in 20 ml waterig steriel water tot een concentratie van 1,0 mg/ml.
Vervolgens werd gedurende 30 minuten TMTP1-ICG-spray grondig op de ectocervix aangebracht.
Na reiniging door NS worden fluorescerende gedetecteerde sites verwijderd.
|
Fluorescerende plekken worden verwijderd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Het ICG (WuXi AppTec, Shanghai, China) poeder werd verdund in 20 ml waterig steriel water tot een concentratie van 1,0 mg/ml.
ICG-spray werd gedurende 30 minuten grondig op de ectocervix aangebracht.
Na reiniging door NS worden fluorescerende gedetecteerde sites verwijderd.
|
Fluorescerende plekken worden verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid van fluorescentiedetectie van TMTP1-ICG vergeleken met de gevoeligheid van ICG
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Specificiteit van fluorescentiedetectie van TMTP1-ICG vergeleken met de gevoeligheid van ICG
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMTP1-ICG-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .