Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování TMTP1-ICG v biopsii řízené kolposkopií

26. června 2021 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Nové fluorescenční mapování TMTP1-ICG cílené na nádor v biopsii řízené kolposkopií

Výzkumníci se zaměřili na stanovení platnosti nového nádorově cíleného fluorescenčního TMTP1-ICG na zvýšenou přesnost kolposkopie řízené biopsie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na cervikální onemocnění vyžadovalo biopsii řízenou kolposkopií.
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas indikující povědomí o výzkumné povaze této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotná.
  • Průběžná účast v další klinické studii s hodnoceným lékem po dobu 3 měsíců.
  • Vlastní alergie na ICG a/nebo alkohol.
  • Diagnostika bakteriální vaginózy, mykotické vaginitidy, pohlavně přenosných chorob.
  • Pacienti se srdeční dysfunkcí nebo jaterní insuficiencí nebo renální insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMTP1
Prášek TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Čína) byl zředěn ve 20 ml vodné sterilní vody na koncentraci 1,0 mg/ml. Poté byl sprej TMTP1-ICG důkladně aplikován na ektocervix po dobu 30 minut. Po vyčištění NS budou fluorescenčně detekovaná místa odstraněna.
Lék: TMTP1
Fluorescenční místa budou odstraněna
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Prášek ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Čína) byl zředěn ve 20 ml vodné sterilní vody na koncentraci 1,0 mg/ml. ICG sprej byl důkladně aplikován na ektocervix po dobu 30 minut. Po vyčištění NS budou fluorescenčně detekovaná místa odstraněna.
Lék: ICG
Fluorescenční místa budou odstraněna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 1 den
Citlivost fluorescenční detekce TMTP1-ICG ve srovnání s citlivostí ICG
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Specifičnost
Časové okno: 7 dní
Specifičnost fluorescenční detekce TMTP1-ICG ve srovnání s citlivostí ICG
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMTP1-ICG-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na TMTP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit