五次分次 SABR 剂量递增治疗早期肺鳞状细胞癌
2022年7月22日 更新者：Tim Lautenschlaeger、Indiana University
评估早期肺鳞状细胞癌五次分次 SABR 剂量递增的 I/II 期试验
本研究的目的是测试 5 次立体定向消融体放射 (SABR) 是否安全并改善早期肺鳞状细胞癌的局部控制。
虽然三部分 SABR 可有效治疗所有组织学的早期非小细胞肺癌 (NSCLC)，但对许多患者而言并不安全。
虽然四分和五分 SABR 是安全的，但最近公布的数据和我们的机构数据表明，使用目前的四分或五分 SABR 对早期肺鳞状细胞癌进行局部控制是次优的。
研究概览
详细说明
I 期研究的主要目标 - 确定五次 SABR 治疗肺癌鳞状细胞癌的安全性和最大耐受辐射剂量。
在 II 期研究期间 - 确定在肺鳞状细胞癌中剂量递增的 5 分数 SABR 与机构历史控制标准剂量 SABR 的 2 年局部控制。
第二阶段次要目标
- 确定 SABR 后的总生存期、无进展生存期和失败模式。
- 确定剂量递增的 SABR 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 同意时年龄≥ 18 岁。
- 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权。
- 肺鳞状细胞癌的病理诊断。
- 分期 PET/CT（强烈建议但不要求进行侵入性纵隔分期）。
- 肿瘤 < 7cm
- 任何符合 SBRT 条件的位置（包括但不限于外周、胸壁邻接和中心肿瘤）
- N0 M0 疾病
- 计划进行四次或五次分次 SABR
- 治疗开始后 6 个月内或将在治疗开始前获得的基线 PFT（无发现将排除患者参加试验）
排除标准
- 根据研究者的判断，以前对肺部进行过放射治疗。
- 无法遵守研究者酌情决定的治疗。
- 无法按照研究者的判断遵循护理标准跟进建议。
- KPS<40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段 1/剂量水平 1
11 Gy 将分 5 次给予，总剂量为 55 Gy
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治疗不应比隔天更频繁。
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实验性的：阶段 1/剂量水平 2
12 Gy 将分 5 次给予，总剂量为 60 Gy
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治疗不应比隔天更频繁。
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实验性的：阶段 1/剂量水平 3
13 Gy 将分 5 次给予，总剂量为 65 Gy
|
治疗不应比隔天更频繁。
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实验性的：阶段 1/剂量水平 4
14 Gy 将分 5 次给予，总剂量为 70 Gy
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治疗不应比隔天更频繁。
|
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实验性的：阶段2
在第 1 阶段确定的最大耐受辐射剂量（即
11、12、13 或 14 Gy）将分 5 次给予，总剂量为 55、60、65 或 70 Gy。
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治疗不应比隔天更频繁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段每个队列中的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：30天
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根据 CTCAE v.4，在 SABR 开始后 30 天内发生的任何事件，可能、可能或肯定与治疗相关，并且与方案中概述的特定症状列表相关。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段的本地控制
大体时间：2年
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如果在 PTV 内或紧邻 PTV 失败，失败将被归类为局部失败，除非研究人员团队判断为令人信服的独立于治疗损伤的损伤（即
计划目标体积内但跨越裂隙的新病变）。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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患者还活着的治疗开始时间长度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月9日
研究完成 (实际的)
2020年7月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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