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Augmentation de la dose de SABR en cinq fractions pour le carcinome épidermoïde du poumon à un stade précoce

22 juillet 2022 mis à jour par: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Essai de phase I/II évaluant l'augmentation de la dose de SABR en cinq fractions pour le carcinome épidermoïde du poumon à un stade précoce

Le but de cette étude est de tester si le rayonnement corporel ablatif stéréotaxique à 5 fractions (SABR) est sûr et améliore le contrôle local du carcinome épidermoïde du poumon à un stade précoce. Bien que le SABR à trois fractions soit efficace pour le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce de toutes les histologies, il n'est pas sûr pour de nombreux patients. Bien que le SABR à quatre et cinq fractions soit sûr, des données récemment publiées et nos données institutionnelles suggèrent que le contrôle local du carcinome épidermoïde pulmonaire à un stade précoce à l'aide du SABR actuel à quatre ou cinq fractions est sous-optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs principaux Au cours de l'étude de phase I - Déterminer la sécurité et la dose de rayonnement maximale tolérée pour cinq fractions SABR pour le cancer épidermoïde du poumon.

    Au cours de l'étude de phase II - Déterminer le contrôle local sur 2 ans de la dose augmentée de cinq fractions SABR par rapport à la dose standard de contrôle historique institutionnel SABR dans le cancer épidermoïde du poumon.

  2. Objectifs secondaires de la phase II

    • Déterminer la survie globale, la survie sans progression et les schémas d'échec après SABR.
    • Déterminer la tolérance de la dose augmentée de SABR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
  3. Diagnostic pathologique du carcinome épidermoïde du poumon.
  4. Staging PET/CT (stade médiastinal invasif fortement encouragé mais pas obligatoire).
  5. Tumeurs < 7cm
  6. Tout emplacement éligible pour la SBRT (y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs périphériques, attenantes à la paroi thoracique et centrales)
  7. Maladie N0 M0
  8. Prévoyez de subir quatre ou cinq fractions SABR
  9. Les PFT de base sont disponibles dans les 6 mois suivant le début du traitement ou seront obtenus avant le début du traitement (aucun résultat n'exclura le patient de l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion

  1. Radiothérapie antérieure aux poumons à la discrétion de l'investigateur.
  2. Incapacité à se conformer au traitement à la discrétion de l'investigateur.
  3. Incapacité à suivre les recommandations de suivi de la norme de soins à la discrétion de l'investigateur.
  4. KPS<40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase 1/Niveau de dose 1
11 Gy seront administrés en 5 fractions pour une dose totale de 55 Gy
Radiation: Radiation corporelle ablative stéréotaxique (SABR)
Les traitements ne doivent pas être administrés plus fréquemment qu'un jour sur deux.
EXPÉRIMENTAL: Phase 1/Niveau de dose 2
12 Gy seront administrés en 5 fractions pour une dose totale de 60 Gy
Radiation: Radiation corporelle ablative stéréotaxique (SABR)
Les traitements ne doivent pas être administrés plus fréquemment qu'un jour sur deux.
EXPÉRIMENTAL: Phase 1/Niveau de dose 3
13 Gy seront administrés en 5 fractions pour une dose totale de 65 Gy
Radiation: Radiation corporelle ablative stéréotaxique (SABR)
Les traitements ne doivent pas être administrés plus fréquemment qu'un jour sur deux.
EXPÉRIMENTAL: Phase 1/Niveau de dose 4
14 Gy seront administrés en 5 fractions pour une dose totale de 70 Gy
Radiation: Radiation corporelle ablative stéréotaxique (SABR)
Les traitements ne doivent pas être administrés plus fréquemment qu'un jour sur deux.
EXPÉRIMENTAL: Phase 2
La dose de rayonnement maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1 (c'est-à-dire 11, 12, 13 ou 14 Gy) seront administrés en 5 fractions pour une dose totale de 55, 60, 65 ou 70 Gy.
Radiation: Radiation corporelle ablative stéréotaxique (SABR)
Les traitements ne doivent pas être administrés plus fréquemment qu'un jour sur deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicités limitant la dose (DLT) dans chaque cohorte pendant la phase 1
Délai: 30 jours
Tout événement selon CTCAE v.4 qui se produit dans les 30 jours suivant le début du SABR, et qui est peut-être, probablement ou définitivement lié au traitement, et est lié à une liste spécifique de symptômes qui sont décrits dans le protocole.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local pendant la phase 2
Délai: 2 années
Les échecs seront classés comme des échecs locaux s'ils échouent à l'intérieur ou à proximité immédiate du PTV, à moins que l'équipe d'investigation ne juge de manière convaincante qu'il s'agit d'une lésion distincte de la lésion traitée (c'est-à-dire nouvelle lésion dans un volume cible de planification mais à travers une fissure).
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Durée du début du traitement pendant laquelle les patients sont encore en vie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0624

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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