Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SABR-dosisescalatie in vijf fracties voor plaveiselcelcarcinoom van de long in een vroeg stadium

22 juli 2022 bijgewerkt door: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Fase I/II-onderzoek ter evaluatie van SABR-dosisescalatie in vijf fracties voor plaveiselcelcarcinoom van de long in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om te testen of 5-fractie stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR) veilig is en de lokale controle verbetert voor plaveiselcelcarcinoom van de long in een vroeg stadium. Hoewel SABR met drie fracties effectief is voor de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in een vroeg stadium van alle histologieën, is het voor veel patiënten niet veilig. Hoewel SABR met vier en vijf fracties veilig is, suggereren recent gepubliceerde gegevens en onze institutionele gegevens dat lokale controle voor plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium van de long met behulp van de huidige SABR met vier of vijf fracties niet optimaal is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primaire doelstellingen tijdens fase I-onderzoek - Bepaling van de veiligheid en maximaal getolereerde stralingsdosis voor vijf fracties SABR voor plaveiselcelkanker van de long.

    Tijdens Fase II studie - Bepaling van 2 jaar lokale controle van dosis-geëscaleerde vijf fractie SABR versus institutionele historische controle standaarddosis SABR bij plaveiselcelkanker van de long.

  2. Secundaire doelstellingen van fase II

    • Bepaal de algehele overleving, progressievrije overleving en faalpatronen na SABR.
    • Bepaal de verdraagbaarheid van dosis-geëscaleerde SABR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 op het moment van toestemming.
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
  3. Pathologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de long.
  4. Staging PET/CT (invasieve mediastinale stadiëring wordt sterk aanbevolen maar is niet vereist).
  5. Tumoren < 7 cm
  6. Elke locatie die in aanmerking komt voor SBRT (inclusief, maar niet beperkt tot, perifere, aanliggende borstwand en centrale tumoren)
  7. N0 M0 ziekte
  8. Plan om SABR met vier of vijf fracties te ondergaan
  9. Baseline-PFT's beschikbaar binnen 6 maanden na start van de behandeling of zullen worden verkregen vóór de start van de behandeling (geen bevinding zal de patiënt uitsluiten van deelname aan de studie)

Uitsluitingscriteria

  1. Eerdere bestraling van de longen naar goeddunken van de onderzoeker.
  2. Onvermogen om te voldoen aan de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. Onvermogen om de follow-upaanbevelingen volgens de standaard van zorg op te volgen naar goeddunken van de onderzoeker.
  4. KPS<40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1/dosisniveau 1
Er wordt 11 Gy gegeven in 5 fracties voor een totale dosis van 55 Gy
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)
Behandelingen mogen niet vaker dan om de dag worden gegeven.
EXPERIMENTEEL: Fase 1/dosisniveau 2
Er wordt 12 Gy gegeven in 5 fracties voor een totale dosis van 60 Gy
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)
Behandelingen mogen niet vaker dan om de dag worden gegeven.
EXPERIMENTEEL: Fase 1/dosisniveau 3
Er wordt 13 Gy gegeven in 5 fracties voor een totale dosis van 65 Gy
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)
Behandelingen mogen niet vaker dan om de dag worden gegeven.
EXPERIMENTEEL: Fase 1/dosisniveau 4
Er wordt 14 Gy gegeven in 5 fracties voor een totale dosis van 70 Gy
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)
Behandelingen mogen niet vaker dan om de dag worden gegeven.
EXPERIMENTEEL: Fase 2
De maximaal getolereerde stralingsdosis bepaald tijdens fase 1 (d.w.z. 11, 12, 13 of 14 Gy) wordt gegeven in 5 fracties voor een totale dosis van 55, 60, 65 of 70 Gy.
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)
Behandelingen mogen niet vaker dan om de dag worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in elk cohort tijdens fase 1
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke gebeurtenis volgens CTCAE v.4 die plaatsvindt binnen 30 dagen vanaf het begin van SABR en die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling en verband houdt met een specifieke lijst met symptomen die in het protocol worden beschreven.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle tijdens fase 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Falen wordt geclassificeerd als lokaal falen als het faalt binnen of direct naast de PTV, tenzij het onderzoeksteam overtuigend oordeelt dat het een afzonderlijke laesie is van de behandelde laesie (d.w.z. nieuwe laesie binnen een planningsdoelvolume maar over een fissuur).
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van de start van de behandeling dat patiënten nog in leven zijn
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren