Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento della dose di SABR a cinque frazioni per il carcinoma a cellule squamose del polmone in fase iniziale

22 luglio 2022 aggiornato da: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Studio di fase I/II che valuta l'aumento della dose di SABR a cinque frazioni per il carcinoma a cellule squamose del polmone in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è verificare se la radiazione corporea ablativa stereotassica a 5 frazioni (SABR) è sicura e migliora il controllo locale per il carcinoma a cellule squamose del polmone allo stato iniziale. Sebbene il SABR a tre frazioni sia efficace per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale di tutte le istologie, non è sicuro per molti pazienti. Sebbene la SABR a quattro e cinque frazioni sia sicura, i dati pubblicati di recente e i nostri dati istituzionali suggeriscono che il controllo locale del carcinoma a cellule squamose del polmone in fase iniziale utilizzando l'attuale SABR a quattro o cinque frazioni non è ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi primari durante lo studio di fase I - Determinare la sicurezza e la dose di radiazioni massima tollerata per il SABR a cinque frazioni per il carcinoma a cellule squamose del polmone.

    Durante lo studio di Fase II - Determinare il controllo locale a 2 anni della dose aumentata di SABR a cinque frazioni rispetto alla dose standard di controllo storico istituzionale SABR nel carcinoma a cellule squamose del polmone.

  2. Obiettivi Secondari di Fase II

    • Determinare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e i modelli di fallimento dopo SABR.
    • Determinare la tollerabilità del SABR con aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  3. Diagnosi patologica del carcinoma a cellule squamose del polmone.
  4. Stadiazione PET/TC (stadiazione mediastinica invasiva fortemente incoraggiata ma non richiesta).
  5. Tumori < 7 cm
  6. Qualsiasi posizione idonea per SBRT (inclusi, ma non limitati a, tumori periferici, adiacenti alla parete toracica e centrali)
  7. Malattia N0M0
  8. Pianificare di sottoporsi a quattro o cinque frazioni SABR
  9. PFT al basale disponibili entro 6 mesi dall'inizio del trattamento o saranno ottenuti prima dell'inizio del trattamento (nessun risultato escluderà il paziente dall'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione

  1. Precedente radioterapia al polmone a discrezione dello sperimentatore.
  2. Incapacità di rispettare il trattamento a discrezione dell'investigatore.
  3. Incapacità di seguire le raccomandazioni di follow-up standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
  4. KPS<40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1/Livello di dose 1
11 Gy verranno somministrati in 5 frazioni per una dose totale di 55 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR)
I trattamenti non devono essere erogati più frequentemente di ogni altro giorno.
SPERIMENTALE: Fase 1/Livello di dose 2
12 Gy verranno somministrati in 5 frazioni per una dose totale di 60 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR)
I trattamenti non devono essere erogati più frequentemente di ogni altro giorno.
SPERIMENTALE: Fase 1/Livello di dose 3
13 Gy verranno somministrati in 5 frazioni per una dose totale di 65 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR)
I trattamenti non devono essere erogati più frequentemente di ogni altro giorno.
SPERIMENTALE: Fase 1/Livello di dose 4
14 Gy verranno somministrati in 5 frazioni per una dose totale di 70 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR)
I trattamenti non devono essere erogati più frequentemente di ogni altro giorno.
SPERIMENTALE: Fase 2
La dose massima di radiazioni tollerata determinata durante la Fase 1 (ovvero 11, 12, 13 o 14 Gy) saranno somministrati in 5 frazioni per una dose totale di 55, 60, 65 o 70 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR)
I trattamenti non devono essere erogati più frequentemente di ogni altro giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità limitanti la dose (DLT) in ciascuna coorte durante la Fase 1
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento secondo CTCAE v.4 che si verifica entro 30 giorni dall'inizio del SABR ed è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento ed è correlato a un elenco specifico di sintomi delineati nel protocollo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale durante la Fase 2
Lasso di tempo: 2 anni
I fallimenti saranno classificati come fallimenti locali se falliscono all'interno o nelle immediate vicinanze del PTV, a meno che il team di investigatori non li giudichi in modo convincente come una lesione separata dalla lesione trattata (ad es. nuova lesione all'interno di un volume target di pianificazione ma attraverso una fessura).
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora vivi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi