Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem-fraktion SABR-dosiseskalering for tidligt pladecellecarcinom i lungen

22. juli 2022 opdateret af: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Fase I/II-forsøg, der evaluerer fem fraktioner SABR-dosiseskalering for tidligt stadie af pladecellekræft i lungen

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om 5-fraktion stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR) er sikker og forbedrer lokal kontrol for tidlig pladecellekræft i lungen. Mens tre fraktioner SABR er effektiv til behandling af ikke-småcellet lungekarcinom i tidligt stadie (NSCLC) af alle histologier, er det ikke sikkert for mange patienter. Mens fire og fem fraktion SABR er sikker, tyder nyligt offentliggjorte data og vores institutionelle data på, at lokal kontrol for tidligt stadie af pladecellecarcinom i lungen ved hjælp af den nuværende fire eller fem fraktion SABR er suboptimal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primære mål under fase I-studiet - Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede stråledosis for fem fraktioner af SABR for pladecellekræft i lungen.

    Under fase II studie - Bestem 2 års lokal kontrol af dosiseskaleret fem fraktion SABR vs. institutionel historisk kontrol standarddosis SABR i planocellulær cancer i lungen.

  2. Fase II sekundære mål

    • Bestem overordnet overlevelse, progressionsfri overlevelse og mønstre for fiasko efter SABR.
    • Bestem tolerabiliteten af ​​dosiseskaleret SABR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke.
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  3. Patologisk diagnose af planocellulært karcinom i lungen.
  4. Stadieinddeling PET/CT (invasiv mediastinal stadieinddeling anbefales kraftigt, men ikke påkrævet).
  5. Tumorer < 7 cm
  6. Ethvert sted, der er kvalificeret til SBRT (inklusive, men ikke begrænset til, perifere, brystvæggen stødende og centrale tumorer)
  7. N0 M0 sygdom
  8. Planlæg at gennemgå fire eller fem fraktioner SABR
  9. Baseline PFT'er tilgængelige inden for 6 måneder efter behandlingsstart eller vil blive opnået før behandlingsstart (intet fund vil udelukke patienten fra tilmelding til forsøg)

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere strålebehandling til lungen efter investigators skøn.
  2. Manglende evne til at overholde behandlingen efter investigators skøn.
  3. Manglende evne til at følge standardopfølgningsanbefalinger i henhold til efterforskerens skøn.
  4. KPS<40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1/Dosisniveau 1
11 Gy vil blive givet i 5 fraktioner til en samlet dosis på 55 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)
Behandlinger må ikke udføres hyppigere end hver anden dag.
EKSPERIMENTEL: Fase 1/Dosisniveau 2
12 Gy vil blive givet i 5 fraktioner til en samlet dosis på 60 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)
Behandlinger må ikke udføres hyppigere end hver anden dag.
EKSPERIMENTEL: Fase 1/Dosisniveau 3
13 Gy vil blive givet i 5 fraktioner til en samlet dosis på 65 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)
Behandlinger må ikke udføres hyppigere end hver anden dag.
EKSPERIMENTEL: Fase 1/Dosisniveau 4
14 Gy vil blive givet i 5 fraktioner til en samlet dosis på 70 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)
Behandlinger må ikke udføres hyppigere end hver anden dag.
EKSPERIMENTEL: Fase 2
Den maksimalt tolererede strålingsdosis bestemt under fase 1 (dvs. 11, 12, 13 eller 14 Gy) vil blive givet i 5 fraktioner til en samlet dosis på 55, 60, 65 eller 70 Gy.
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)
Behandlinger må ikke udføres hyppigere end hver anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i hver kohorte under fase 1
Tidsramme: 30 dage
Enhver hændelse pr. CTCAE v.4, der opstår inden for 30 dage fra starten af ​​SABR, og som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til behandling, og som er relateret til en specifik liste over symptomer, som er beskrevet i protokollen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol under fase 2
Tidsramme: 2 år
Fejl vil blive klassificeret som lokale fejl, hvis de svigter inden for eller umiddelbart ved siden af ​​PTV'en, medmindre det vurderes af investigator-teamet til overbevisende at være en separat læsion fra den behandlede læsion (dvs. ny læsion inden for et planlægningsmålvolumen, men på tværs af en sprække).
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Længde på start af behandling, hvor patienter stadig er i live
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner