Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden fraktion SABR-annoksen nostaminen keuhkojen varhaisvaiheen okasolusyöpään

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Vaiheen I/II koe, jossa arvioidaan viiden fraktion SABR-annoksen eskalaatiota varhaisen vaiheen levyepiteelisyöpää varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko 5-fraktion stereotaktinen ablatiivinen kehon säteily (SABR) turvallista ja parantaako paikallista hallintaa varhaisen tilan keuhkojen okasolusyöpään. Vaikka kolmen fraktion SABR on tehokas kaikkien histologioiden varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, se ei ole turvallista monille potilaille. Vaikka neljän ja viiden fraktion SABR on turvallinen, äskettäin julkaistut tiedot ja laitostietomme viittaavat siihen, että keuhkojen varhaisen vaiheen levyepiteelikarsinooman paikallinen hallinta nykyisellä neljän tai viiden fraktion SABR:llä ei ole optimaalinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensisijaiset tavoitteet I vaiheen tutkimuksen aikana - Määritä keuhkojen okasolusyövän viiden fraktion SABR:n turvallisuus ja suurin siedetty säteilyannos.

    Vaiheen II tutkimuksen aikana - Määritä 2 vuoden paikallinen kontrolli annoksen korotetusta viiden fraktion SABR:stä vs. laitoksen historiallinen vertailustandardi SABR-annos keuhkojen okasolusyövässä.

  2. Vaiheen II toissijaiset tavoitteet

    • Määritä kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja epäonnistumismallit SABR:n jälkeen.
    • Määritä suurennetun SABR:n siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 suostumushetkellä.
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  3. Keuhkojen okasolusyövän patologinen diagnoosi.
  4. PET/CT:n vaiheistus (invasiivinen välikarsinavaiheen määrittäminen on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista).
  5. Kasvaimet < 7 cm
  6. Mikä tahansa paikka, joka on kelvollinen SBRT:hen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perifeeriset, rintakehän seinämän rajoittuvat ja keskuskasvaimet)
  7. N0 M0 sairaus
  8. Suunnittele neljän tai viiden fraktion SABR-käsittely
  9. Perustason PFT:t saatavilla 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta tai ne hankitaan ennen hoidon aloittamista (mikään löydös ei sulje potilasta pois tutkimuksesta)

Poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi sädehoito keuhkoihin tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan harkinnan mukaan annettua hoitoa.
  3. Kyvyttömyys noudattaa standardinmukaista hoitoa koskevia seurantasuosituksia tutkijan harkinnan mukaan.
  4. KPS <40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1 / Annostaso 1
11 Gy annetaan 5 jakeessa, jolloin kokonaisannos on 55 Gy
Säteily: Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR)
Hoitoja ei saa antaa useammin kuin joka toinen päivä.
KOKEELLISTA: Vaihe 1 / Annostaso 2
12 Gy annetaan 5 jakeessa kokonaisannoksen ollessa 60 Gy
Säteily: Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR)
Hoitoja ei saa antaa useammin kuin joka toinen päivä.
KOKEELLISTA: Vaihe 1 / Annostaso 3
13 Gy annetaan 5 jakeessa kokonaisannoksen ollessa 65 Gy
Säteily: Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR)
Hoitoja ei saa antaa useammin kuin joka toinen päivä.
KOKEELLISTA: Vaihe 1 / Annostaso 4
14 Gy annetaan 5 jakeessa, jolloin kokonaisannos on 70 Gy
Säteily: Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR)
Hoitoja ei saa antaa useammin kuin joka toinen päivä.
KOKEELLISTA: Vaihe 2
Vaiheen 1 aikana määritetty suurin siedetty säteilyannos (ts. 11, 12, 13 tai 14 Gy) annetaan 5 jakeessa, jolloin kokonaisannos on 55, 60, 65 tai 70 Gy.
Säteily: Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR)
Hoitoja ei saa antaa useammin kuin joka toinen päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä kussakin kohortissa vaiheen 1 aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa CTCAE v.4:n mukainen tapahtuma, joka tapahtuu 30 päivän sisällä SABR:n aloittamisesta ja liittyy mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon ja liittyy tiettyyn oireluetteloon, joka on esitetty protokollassa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Viat luokitellaan paikallisiksi vaurioiksi, jos ne epäonnistuvat PTV:n sisällä tai välittömästi sen vieressä, ellei tutkijaryhmä katso vakuuttavasti olevan erillinen leesio käsitellystä vauriosta (ts. uusi vaurio suunnittelun kohdetilavuuden sisällä, mutta halkeaman poikki).
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon alkamisaika, jonka potilaat ovat vielä elossa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0624

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa