Fem fraktioner av SABR-dosupptrappning för tidigt stadium av skivepitelcancer i lungan
22 juli 2022 uppdaterad av: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Fas I/II-försök som utvärderar fem fraktioner SABR-dosupptrappning för tidigt stadium av skivepitelcancer i lungan
Syftet med denna studie är att testa om 5 fraktioner stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR) är säker och förbättrar lokal kontroll för tidig skivepitelcancer i lungan.
Även om tre fraktioner av SABR är effektivt för behandling av icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) i ett tidigt stadium av alla histologier, är det inte säkert för många patienter.
Medan fyra och fem fraktioner SABR är säkra, tyder nyligen publicerade data och våra institutionella data på att lokal kontroll för tidigt stadium av skivepitelcancer i lungan med den nuvarande fyra eller fem fraktionen SABR är suboptimal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål under Fas I-studien - Bestämma säkerhet och maximal tolererad stråldos för fem fraktioner av SABR för skivepitelcancer i lungan.
Under fas II-studie - Bestäm 2-års lokal kontroll av dos-eskalerad fem fraktion SABR jämfört med institutionell historisk kontroll standarddos SABR vid skivepitelcancer i lungan.
Sekundära mål för fas II
- Bestäm total överlevnad, progressionsfri överlevnad och misslyckande mönster efter SABR.
- Bestäm tolerabiliteten för dos-eskalerad SABR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för samtycke.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
- Patologisk diagnos av skivepitelcancer i lungan.
- Stadieindelning PET/CT (invasiv mediastinal stadieindelning rekommenderas starkt men krävs inte).
- Tumörer < 7 cm
- Alla platser som är kvalificerade för SBRT (inklusive, men inte begränsat till, perifer, bröstvägg angränsande och centrala tumörer)
- N0 M0 sjukdom
- Planerar att genomgå fyra eller fem fraktioner SABR
- Baslinje-PFT tillgängliga inom 6 månader efter behandlingsstart eller kommer att erhållas före behandlingsstart (inget fynd kommer att utesluta patienten från att delta i prövningen)
Exklusions kriterier
- Tidigare strålbehandling mot lungan enligt prövarens bedömning.
- Oförmåga att följa behandlingen enligt utredarens bedömning.
- Oförmåga att följa uppföljningsrekommendationer för standardvård enligt utredarens bedömning.
- KPS<40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1/Dosnivå 1
11 Gy kommer att ges i 5 fraktioner för en total dos på 55 Gy
|
Behandlingar ska inte ges oftare än varannan dag.
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1/Dosnivå 2
12 Gy kommer att ges i 5 fraktioner för en total dos på 60 Gy
|
Behandlingar ska inte ges oftare än varannan dag.
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1/Dosnivå 3
13 Gy kommer att ges i 5 fraktioner för en total dos på 65 Gy
|
Behandlingar ska inte ges oftare än varannan dag.
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1/Dosnivå 4
14 Gy kommer att ges i 5 fraktioner för en total dos på 70 Gy
|
Behandlingar ska inte ges oftare än varannan dag.
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2
Den maximala tolererade stråldosen bestämd under fas 1 (dvs.
11, 12, 13 eller 14 Gy) kommer att ges i 5 fraktioner för en total dos på 55, 60, 65 eller 70 Gy.
|
Behandlingar ska inte ges oftare än varannan dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för dosbegränsande toxicitet (DLT) i varje kohort under fas 1
Tidsram: 30 dagar
|
Alla händelser per CTCAE v.4 som inträffar inom 30 dagar från starten av SABR och som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till behandlingen, och som är relaterade till en specifik lista över symtom som beskrivs i protokollet.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll under fas 2
Tidsram: 2 år
|
Misslyckanden kommer att klassificeras som lokala misslyckanden om de misslyckas inom eller omedelbart intill PTV:n, såvida inte utredarteamet bedömer att det övertygande är en separat lesion från den behandlade lesionen (dvs.
ny lesion inom en planerad målvolym men över en spricka).
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tidslängd på start av behandling som patienter fortfarande lever
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
9 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUSCC-0624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .