Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem fraksjons SABR-doseeskalering for tidlig stadium plateepitelkarsinom i lungen

22. juli 2022 oppdatert av: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Fase I/II-forsøk som evaluerer fem fraksjons SABR-doseeskalering for tidlig stadium plateepitelkarsinom i lungen

Hensikten med denne studien er å teste om 5 fraksjons stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR) er trygg og forbedrer lokal kontroll for tidlig tilstand plateepitelkarsinom i lungen. Mens tre fraksjons SABR er effektiv for behandling av tidlig stadium ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) av alle histologier, er det ikke trygt for mange pasienter. Mens fire og fem fraksjoner SABR er trygge, tyder nylig publiserte data og våre institusjonelle data på at lokal kontroll for tidlig stadium plateepitelkarsinom i lungen ved å bruke den nåværende fire eller fem fraksjonen SABR er suboptimal.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Primære mål under fase I-studien - Bestemme sikkerhet og maksimal tolerert stråledose for fem fraksjon SABR for plateepitelkreft i lungen.

    Under fase II-studie - Bestem 2 års lokal kontroll av doseeskalert fem fraksjon SABR vs. institusjonell historisk kontroll standarddose SABR ved plateepitelkreft i lungen.

  2. Fase II sekundære mål

    • Bestem total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og feilmønstre etter SABR.
    • Bestem tolerabilitet av doseeskalert SABR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke.
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  3. Patologisk diagnose av plateepitelkarsinom i lungen.
  4. Stadieinndeling PET/CT (invasiv mediastinal stadieinndeling anbefales sterkt, men ikke nødvendig).
  5. Svulster < 7 cm
  6. Alle steder som er kvalifisert for SBRT (inkludert, men ikke begrenset til, perifere svulster, brystveggstøtende og sentrale svulster)
  7. N0 M0 sykdom
  8. Planlegg å gjennomgå fire eller fem fraksjon SABR
  9. Baseline PFT-er tilgjengelig innen 6 måneder etter behandlingsstart eller vil bli oppnådd før behandlingsstart (ingen funn vil ekskludere pasienten fra å delta i studien)

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere strålebehandling til lungen etter etterforskers skjønn.
  2. Manglende evne til å etterkomme behandling i henhold til etterforskers skjønn.
  3. Manglende evne til å følge oppfølgingsanbefalingene for standard omsorg i henhold til etterforskers skjønn.
  4. KPS<40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 1/dosenivå 1
11 Gy vil bli gitt i 5 fraksjoner for en total dose på 55 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
Behandlinger skal ikke gis oftere enn annenhver dag.
EKSPERIMENTELL: Fase 1/dosenivå 2
12 Gy vil bli gitt i 5 fraksjoner for en total dose på 60 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
Behandlinger skal ikke gis oftere enn annenhver dag.
EKSPERIMENTELL: Fase 1/dosenivå 3
13 Gy vil bli gitt i 5 fraksjoner for en total dose på 65 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
Behandlinger skal ikke gis oftere enn annenhver dag.
EKSPERIMENTELL: Fase 1/dosenivå 4
14 Gy vil bli gitt i 5 fraksjoner for en total dose på 70 Gy
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
Behandlinger skal ikke gis oftere enn annenhver dag.
EKSPERIMENTELL: Fase 2
Den maksimale tolererte stråledose bestemt under fase 1 (dvs. 11, 12, 13 eller 14 Gy) vil bli gitt i 5 fraksjoner for en total dose på 55, 60, 65 eller 70 Gy.
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
Behandlinger skal ikke gis oftere enn annenhver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i hver kohort under fase 1
Tidsramme: 30 dager
Enhver hendelse per CTCAE v.4 som inntreffer innen 30 dager fra starten av SABR, og er muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling, og er relatert til en spesifikk liste over symptomer som er skissert i protokollen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll under fase 2
Tidsramme: 2 år
Feil vil bli klassifisert som lokale feil hvis de svikter innenfor eller umiddelbart ved siden av PTV, med mindre det vurderes av etterforskerteamet til å være overbevisende en separat lesjon fra den behandlede lesjonen (dvs. ny lesjon innenfor et planleggingsmålvolum, men over en sprekk).
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Lengde på start av behandling som pasienter fortsatt er i live
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere