早期肺扁平上皮癌に対する 5 分割 SABR 用量漸増
2022年7月22日 更新者：Tim Lautenschlaeger、Indiana University
肺の早期扁平上皮癌に対する 5 分割 SABR 用量漸増を評価する第 I/II 相試験
この研究の目的は、5 分割定位体切除放射線照射 (SABR) が安全であり、肺の初期状態の扁平上皮癌の局所制御を改善するかどうかをテストすることです。
3 分割 SABR は、すべての組織型の初期段階の非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療に有効ですが、多くの患者にとって安全ではありません。
4 分割または 5 分割 SABR は安全ですが、最近発表されたデータと私たちの施設データは、現在の 4 分割または 5 分割 SABR を使用した早期肺扁平上皮癌の局所制御は最適ではないことを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相試験中の主な目的 - 肺の扁平上皮がんに対する 5 分割 SABR の安全性と最大許容放射線量を決定します。
第 II 相試験中 - 肺の扁平上皮癌における 5 分割 SABR に対する用量漸増の 2 年間の局所制御と施設の歴史的対照標準用量 SABR を決定します。
フェーズ II 二次目標
- SABR 後の全生存期間、無増悪生存期間、および失敗のパターンを決定します。
- 用量漸増 SABR の忍容性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力。
- 肺扁平上皮癌の病理診断。
- 病期診断 PET/CT（侵襲的縦隔病期診断を強く推奨しますが、必須ではありません）。
- 7cm未満の腫瘍
- -SBRTに適格な任意の場所（末梢、胸壁に隣接する腫瘍、および中心部の腫瘍を含むが、これらに限定されない）
- N0 M0 疾患
- 4分割または5分割SABRを受ける予定
- -治療開始から6か月以内に利用可能なベースラインPFT、または治療開始前に取得されます（試験への登録から患者を除外する結果はありません）
除外基準
- -研究者の裁量による肺への以前の放射線療法。
- -研究者の裁量による治療を遵守できない。
- -研究者の裁量による標準的なフォローアップの推奨事項に従うことができない。
- KPS<40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1/用量レベル 1
11 Gy を 5 回に分けて照射し、合計 55 Gy を照射します。
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治療は、一日おきよりも頻繁に行われてはならない。
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実験的：フェーズ 1/用量レベル 2
12 Gy を 5 回に分けて照射し、合計 60 Gy を照射します。
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治療は、一日おきよりも頻繁に行われてはならない。
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実験的：フェーズ 1/用量レベル 3
13 Gy を 5 回に分けて照射し、総線量を 65 Gy とする
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治療は、一日おきよりも頻繁に行われてはならない。
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実験的：フェーズ 1/用量レベル 4
14 Gy を 5 回に分けて照射し、総線量を 70 Gy とする
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治療は、一日おきよりも頻繁に行われてはならない。
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実験的：フェーズ2
フェーズ 1 で決定された最大許容放射線量 (つまり、
11、12、13、または 14 Gy) は、55、60、65、または 70 Gy の総線量に対して 5 分割で投与されます。
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治療は、一日おきよりも頻繁に行われてはならない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 における各コホートの用量制限毒性 (DLT) の割合
時間枠：30日
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SABRの開始から30日以内に発生し、治療に関連する可能性があり、おそらく、または確実に関連し、プロトコルに概説されている特定の症状のリストに関連するCTCAE v.4ごとのイベント。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2 でのローカル コントロール
時間枠：2年
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PTV 内または PTV のすぐ近くで失敗した場合、失敗は局所失敗として分類されます。
計画ターゲット ボリューム内であるが亀裂を横切る新しい病変）。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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患者がまだ生きている治療開始時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2020年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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