Öt frakciós SABR dózisemelés korai stádiumú laphámsejtes tüdőrák esetén
2022. július 22. frissítette: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
I/II. fázisú vizsgálat az ötfrakciós SABR-dózis növelésének értékelésére korai stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinóma esetén
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az 5 frakciós sztereotaxiás ablatív testsugárzás (SABR) biztonságos-e, és javítja-e a korai állapotú tüdő laphámsejtes karcinóma helyi kontrollját.
Míg a három frakciós SABR hatásos a korai stádiumú nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésére, sok beteg számára nem biztonságos.
Míg a négy- és ötfrakciós SABR biztonságos, a közelmúltban közzétett adatok és intézményi adataink arra utalnak, hogy a tüdő korai stádiumú laphámsejtes karcinómájának helyi kontrollja a jelenlegi négy- vagy ötfrakciós SABR alkalmazásával szuboptimális.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok az I. fázisú vizsgálat során - Határozza meg a biztonságos és maximálisan tolerálható sugárdózist az ötfrakciós SABR esetében a tüdő laphámsejtes rákja esetén.
A II. fázisú vizsgálat során - Határozza meg a 2 éves helyi kontrollt az ötfrakciós SABR dózis növelésével szemben az intézményi történeti kontroll standard dózisú SABR-vel a tüdő laphámsejtes rákban.
II. fázis másodlagos célkitűzések
- Határozza meg a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést és a sikertelenség mintáit a SABR után.
- Határozza meg az emelt dózisú SABR tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására.
- A tüdő laphámsejtes karcinóma kóros diagnózisa.
- Staging PET/CT (invazív mediastinalis staging erősen javasolt, de nem kötelező).
- Daganatok < 7 cm
- Bármilyen hely, amely alkalmas SBRT-re (beleértve, de nem kizárólagosan a perifériás, mellkasfali és központi daganatokat)
- N0 M0 betegség
- Tervezze meg, hogy négy vagy öt frakciós SABR-en megy keresztül
- A kiindulási PFT-k a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül elérhetők, vagy a kezelés megkezdése előtt beszerezhetők (egyetlen lelet sem zárja ki a beteget a vizsgálatba való felvételből)
Kizárási kritériumok
- A tüdő korábbi sugárkezelése a vizsgáló belátása szerint.
- Képtelenség betartani a vizsgáló döntése szerinti kezelést.
- Képtelenség betartani a standard ellátási nyomon követési ajánlásokat a vizsgáló belátása szerint.
- KPS<40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis/1. dózisszint
11 Gy-t 5 frakcióban adnak be, összesen 55 Gy dózisért
|
A kezelések nem végezhetők gyakrabban, mint minden második nap.
|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis/2. dózisszint
12 Gy-t 5 frakcióban adnak be, összesen 60 Gy dózishoz
|
A kezelések nem végezhetők gyakrabban, mint minden második nap.
|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis/3. dózisszint
A 13 Gy-t 5 részletben adják be, összesen 65 Gy dózisért
|
A kezelések nem végezhetők gyakrabban, mint minden második nap.
|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis/4. dózisszint
A 14 Gy-t 5 részletben adják be, összesen 70 Gy dózisért
|
A kezelések nem végezhetők gyakrabban, mint minden második nap.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis
Az 1. fázis során meghatározott maximális tolerálható sugárdózis (pl.
11, 12, 13 vagy 14 Gy) 5 frakcióban adják be, összesen 55, 60, 65 vagy 70 Gy dózisban.
|
A kezelések nem végezhetők gyakrabban, mint minden második nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) aránya minden kohorszban az 1. fázisban
Időkeret: 30 nap
|
Minden olyan CTCAE v.4-es esemény, amely a SABR kezdetétől számított 30 napon belül következik be, és valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a kezeléssel kapcsolatos, és a protokollban felvázolt tünetegyütteshez kapcsolódik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés a 2. fázisban
Időkeret: 2 év
|
A meghibásodások helyi meghibásodásnak minősülnek, ha a PTV-n belül vagy közvetlenül annak közelében jelentkeznek, kivéve, ha a vizsgálócsoport meggyőzően úgy ítéli meg, hogy a kezelt léziótól különálló elváltozás (pl.
új elváltozás egy tervezési céltérfogaton belül, de egy repedésen keresztül).
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A kezelés megkezdésének időtartama, amíg a betegek még életben vannak
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .