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Fünf-Fraktionen-SABR-Dosiseskalation für Plattenepithelkarzinome der Lunge im Frühstadium

22. Juli 2022 aktualisiert von: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Fünf-Fraktionen-SABR-Dosiseskalation für Plattenepithelkarzinome der Lunge im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SABR) mit 5 Fraktionen sicher ist und die lokale Kontrolle für Plattenepithelkarzinome der Lunge im Frühstadium verbessert. Obwohl Drei-Fraktionen-SABR für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Frühstadium aller Histologien wirksam ist, ist es für viele Patienten nicht sicher. Während Vier- und Fünf-Fraktionen-SABR sicher sind, deuten kürzlich veröffentlichte Daten und unsere institutionellen Daten darauf hin, dass die lokale Kontrolle von Plattenepithelkarzinomen der Lunge im Frühstadium unter Verwendung der aktuellen Vier- oder Fünf-Fraktionen-SABR suboptimal ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Primäre Ziele während der Phase-I-Studie - Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Strahlendosis für SABR mit fünf Fraktionen für Plattenepithelkarzinome der Lunge.

    Während der Phase-II-Studie – Bestimmen Sie die 2-jährige lokale Kontrolle der dosiseskalierten 5-Fraktionen-SABR im Vergleich zur institutionellen historischen Kontroll-Standarddosis-SABR bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge.

  2. Sekundäre Ziele der Phase II

    • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Muster des Versagens nach SABR.
    • Bestimmen Sie die Verträglichkeit von SABR mit Dosiseskalation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben.
  3. Pathologische Diagnostik des Plattenepithelkarzinoms der Lunge.
  4. Staging PET/CT (invasives mediastinales Staging dringend empfohlen, aber nicht erforderlich).
  5. Tumore < 7 cm
  6. Jeder Ort, der für SBRT geeignet ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf periphere, an die Brustwand angrenzende und zentrale Tumoren)
  7. N0 M0-Krankheit
  8. Planen Sie SABR mit vier oder fünf Fraktionen
  9. Baseline-PFTs, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn verfügbar sind oder vor Behandlungsbeginn erhalten werden (kein Ergebnis schließt den Patienten von der Aufnahme in die Studie aus)

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Strahlentherapie der Lunge nach Ermessen des Prüfers.
  2. Unfähigkeit, die Behandlung nach Ermessen des Prüfers einzuhalten.
  3. Unfähigkeit, die Empfehlungen zur Nachsorge nach dem Ermessen des Ermittlers zu befolgen.
  4. KPS<40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1/Dosisstufe 1
11 Gy werden in 5 Fraktionen für eine Gesamtdosis von 55 Gy verabreicht
Strahlung: Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
Behandlungen dürfen nicht häufiger als jeden zweiten Tag durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Phase 1/Dosisstufe 2
12 Gy werden in 5 Fraktionen für eine Gesamtdosis von 60 Gy verabreicht
Strahlung: Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
Behandlungen dürfen nicht häufiger als jeden zweiten Tag durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Phase 1/Dosisstufe 3
13 Gy werden in 5 Fraktionen für eine Gesamtdosis von 65 Gy verabreicht
Strahlung: Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
Behandlungen dürfen nicht häufiger als jeden zweiten Tag durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Phase 1/Dosisstufe 4
14 Gy werden in 5 Fraktionen für eine Gesamtdosis von 70 Gy verabreicht
Strahlung: Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
Behandlungen dürfen nicht häufiger als jeden zweiten Tag durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Phase 2
Die während Phase 1 ermittelte maximal tolerierte Strahlendosis (d. h. 11, 12, 13 oder 14 Gy) werden in 5 Fraktionen für eine Gesamtdosis von 55, 60, 65 oder 70 Gy verabreicht.
Strahlung: Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
Behandlungen dürfen nicht häufiger als jeden zweiten Tag durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in jeder Kohorte während Phase 1
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes Ereignis gemäß CTCAE v.4, das innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der SABR auftritt und möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängt und sich auf eine bestimmte Liste von Symptomen bezieht, die im Protokoll aufgeführt sind.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung während Phase 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausfälle werden als lokale Ausfälle klassifiziert, wenn sie innerhalb oder unmittelbar neben dem PTV ausfallen, es sei denn, das Ermittlerteam stellt überzeugend fest, dass es sich um eine von der behandelten Läsion getrennte Läsion handelt (d. h. neue Läsion innerhalb eines Planungszielvolumens, aber über eine Fissur hinweg).
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitspanne zu Beginn der Behandlung, in der die Patienten noch am Leben sind
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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