Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы SABR на пять фракций при плоскоклеточной карциноме легкого на ранней стадии

22 июля 2022 г. обновлено: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Испытание фазы I/II по оценке увеличения дозы SABR на пять фракций при плоскоклеточной карциноме легкого на ранней стадии

Целью данного исследования является проверка того, является ли 5-фракционное стереотаксическое абляционное облучение тела (SABR) безопасным и улучшает местный контроль плоскоклеточного рака легкого на ранних стадиях. Хотя три фракции SABR эффективны для лечения ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) любой гистологии, они небезопасны для многих пациентов. В то время как четыре и пять фракций SABR являются безопасными, недавно опубликованные данные и наши институциональные данные свидетельствуют о том, что локальный контроль ранней стадии плоскоклеточного рака легкого с использованием текущих четырех или пяти фракций SABR является субоптимальным.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Основные цели исследования Фазы I - Определить безопасную и максимально переносимую дозу облучения для пяти фракций SABR при плоскоклеточном раке легкого.

    Во время исследования фазы II - определить 2-летний локальный контроль над дозой, увеличенной до пяти фракций SABR, по сравнению с установленной исторической контрольной стандартной дозой SABR при плоскоклеточном раке легкого.

  2. Второстепенные цели этапа II

    • Определите общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и характер неудач после SABR.
    • Определите переносимость увеличенной дозы SABR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA.
  3. Патологоанатомический диагноз плоскоклеточного рака легкого.
  4. Постановка ПЭТ/КТ (инвазивная постановка средостения настоятельно рекомендуется, но не обязательна).
  5. Опухоли < 7 см
  6. Любая локализация, подходящая для SBRT (включая, помимо прочего, периферические, прилежащие к грудной стенке и центральные опухоли)
  7. N0 M0 болезнь
  8. Планируйте пройти четыре или пять фракций SABR
  9. Исходные PFT доступны в течение 6 месяцев после начала лечения или будут получены до начала лечения (отсутствие результатов исключает участие пациента в исследовании)

Критерий исключения

  1. Предыдущая лучевая терапия легких по усмотрению исследователя.
  2. Неспособность соблюдать режим лечения по усмотрению исследователя.
  3. Неспособность следовать стандартным рекомендациям по последующему уходу по усмотрению исследователя.
  4. КПС<40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1/Уровень дозы 1
11 Гр будет введено в 5 фракций до общей дозы 55 Гр
Радиация: Стереотаксическое абляционное облучение тела (SABR)
Процедуры не должны проводиться чаще, чем через день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1/уровень дозы 2
12 Гр будет введено в 5 фракций до общей дозы 60 Гр
Радиация: Стереотаксическое абляционное облучение тела (SABR)
Процедуры не должны проводиться чаще, чем через день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1/уровень дозы 3
13 Гр будет введено в 5 фракций для общей дозы 65 Гр
Радиация: Стереотаксическое абляционное облучение тела (SABR)
Процедуры не должны проводиться чаще, чем через день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1/Уровень дозы 4
14 Гр будет введено в 5 фракций до общей дозы 70 Гр
Радиация: Стереотаксическое абляционное облучение тела (SABR)
Процедуры не должны проводиться чаще, чем через день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2
Максимально переносимая доза облучения, определенная на этапе 1 (т.е. 11, 12, 13 или 14 Гр) будет вводиться в виде 5 фракций с общей дозой 55, 60, 65 или 70 Гр.
Радиация: Стереотаксическое абляционное облучение тела (SABR)
Процедуры не должны проводиться чаще, чем через день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дозолимитирующей токсичности (DLT) в каждой когорте на этапе 1
Временное ограничение: 30 дней
Любое событие в соответствии с CTCAE v.4, которое происходит в течение 30 дней с начала SABR и возможно, вероятно или определенно связано с лечением и связано с определенным списком симптомов, которые указаны в протоколе.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление на этапе 2
Временное ограничение: 2 года
Неудачи будут классифицироваться как локальные неудачи, если они возникают в пределах или непосредственно рядом с PTV, если группа исследователей не сочтет, что это убедительно является отдельным поражением от обрабатываемого поражения (т. новое поражение в запланированном целевом объеме, но поперек фиссуры).
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность времени начала лечения, когда пациенты еще живы
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0624

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Стереотаксическое абляционное облучение тела (SABR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться