Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace pěti frakcí SABR pro rané stadium spinocelulárního karcinomu plic

22. července 2022 aktualizováno: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Fáze I/II studie hodnotící pětifrakční eskalaci dávky SABR pro rané stadium spinocelulárního karcinomu plic

Účelem této studie je otestovat, zda je 5-frakční stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR) bezpečné a zda zlepšuje lokální kontrolu časného stavu spinocelulárního karcinomu plic. Zatímco třífrakční SABR je účinný pro léčbu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) všech histologií, není pro mnoho pacientů bezpečný. Zatímco čtyř a pětifrakční SABR je bezpečný, nedávno publikované údaje a naše institucionální údaje naznačují, že lokální kontrola raného stadia spinocelulárního karcinomu plic pomocí současného čtyř nebo pětifrakčního SABR není optimální.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární cíle během studie fáze I - Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku záření pro pětifrakční SABR pro spinocelulární karcinom plic.

    Během studie fáze II - Stanovte dvouletou lokální kontrolu dávky eskalované pěti frakcí SABR vs. standardní dávka SABR v ústavní historické kontrole u spinocelulárního karcinomu plic.

  2. Sekundární cíle fáze II

    • Stanovte celkové přežití, přežití bez progrese a vzorce selhání po SABR.
    • Určete snášenlivost SABR s eskalovanou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 v době udělení souhlasu.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  3. Patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu plic.
  4. Staging PET/CT (invazivní staging mediastina se důrazně doporučuje, ale není vyžadován).
  5. Nádory < 7 cm
  6. Jakékoli místo vhodné pro SBRT (včetně, ale bez omezení na, periferní, hrudní stěny sousedící a centrální nádory)
  7. Nemoc N0 M0
  8. Plánujte podstoupit čtyř nebo pěti frakční SABR
  9. Základní PFT dostupné do 6 měsíců od zahájení léčby nebo budou získány před zahájením léčby (žádný nález nevyloučí pacienta ze zařazení do studie)

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí radiační terapie do plic podle uvážení zkoušejícího.
  2. Neschopnost dodržet léčbu podle uvážení zkoušejícího.
  3. Neschopnost dodržovat standardní následná doporučení podle uvážení zkoušejícího.
  4. KPS<40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1/Úroveň dávky 1
11 Gy bude podáváno v 5 frakcích pro celkovou dávku 55 Gy
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
Ošetření by neměla být podávána častěji než každý druhý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1/Úroveň dávky 2
12 Gy bude podáváno v 5 frakcích pro celkovou dávku 60 Gy
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
Ošetření by neměla být podávána častěji než každý druhý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1/Úroveň dávky 3
13 Gy bude podáváno v 5 frakcích pro celkovou dávku 65 Gy
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
Ošetření by neměla být podávána častěji než každý druhý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1/Úroveň dávky 4
14 Gy bude podáváno v 5 frakcích na celkovou dávku 70 Gy
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
Ošetření by neměla být podávána častěji než každý druhý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2
Maximální tolerovaná dávka záření stanovená během fáze 1 (tj. 11, 12, 13 nebo 14 Gy) bude podáváno v 5 frakcích pro celkovou dávku 55, 60, 65 nebo 70 Gy.
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
Ošetření by neměla být podávána častěji než každý druhý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku (DLT) v každé kohortě během fáze 1
Časové okno: 30 dní
Jakákoli událost podle CTCAE v.4, která se objeví do 30 dnů od začátku SABR a je možná, pravděpodobně nebo určitě spojena s léčbou a souvisí s konkrétním seznamem příznaků, které jsou uvedeny v protokolu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání během fáze 2
Časové okno: 2 roky
Selhání budou klasifikována jako lokální selhání, pokud selžou v rámci PTV nebo bezprostředně vedle něj, pokud tým vyšetřovatelů přesvědčivě neposoudí, že jde o lézi oddělenou od léčené léze (tj. nová léze v plánovaném cílovém objemu, ale přes trhlinu).
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba zahájení léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit