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Aumento de la dosis de SABR de cinco fracciones para el carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio temprano

22 de julio de 2022 actualizado por: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Ensayo de fase I/II que evalúa el aumento de dosis de SABR de cinco fracciones para el carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio temprano

El propósito de este estudio es probar si la radiación corporal ablativa estereotáctica de 5 fracciones (SABR) es segura y mejora el control local para el carcinoma de células escamosas de pulmón en estado temprano. Si bien el SABR de tres fracciones es efectivo para el tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana de todas las histologías, no es seguro para muchos pacientes. Si bien el SABR de cuatro y cinco fracciones es seguro, los datos publicados recientemente y nuestros datos institucionales sugieren que el control local para el carcinoma de células escamosas de pulmón en etapa temprana utilizando el actual SABR de cuatro o cinco fracciones es subóptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivos principales durante el estudio de fase I: determinar la seguridad y la dosis de radiación máxima tolerada para SABR de cinco fracciones para el cáncer de pulmón de células escamosas.

    Durante el estudio de Fase II - Determinar el control local de 2 años de la dosis escalada de cinco fracciones de SABR frente al control histórico institucional de la dosis estándar de SABR en el cáncer de células escamosas de pulmón.

  2. Objetivos secundarios de la fase II

    • Determine la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y los patrones de fracaso después de SABR.
    • Determinar la tolerabilidad de la dosis escalada SABR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
  3. Diagnóstico anatomopatológico del carcinoma epidermoide de pulmón.
  4. Estadificación PET/CT (estadificación mediastínica invasiva muy recomendada pero no obligatoria).
  5. Tumores < 7cm
  6. Cualquier ubicación elegible para SBRT (incluidos, entre otros, tumores periféricos, colindantes con la pared torácica y centrales)
  7. N0 M0 enfermedad
  8. Plan para someterse a SABR de cuatro o cinco fracciones
  9. PFT de referencia disponibles dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento o se obtendrán antes del inicio del tratamiento (ningún hallazgo excluirá al paciente de la inscripción en el ensayo)

Criterio de exclusión

  1. Radioterapia previa al pulmón según criterio del investigador.
  2. Incapacidad para cumplir con el tratamiento a discreción del investigador.
  3. Incapacidad para seguir las recomendaciones de seguimiento estándar de atención según el criterio del investigador.
  4. KPS<40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nivel de dosis 1
Se administrarán 11 Gy en 5 fracciones para una dosis total de 55 Gy
Radiación: Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR)
Los tratamientos no se administrarán con más frecuencia que cada dos días.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nivel de dosis 2
Se administrarán 12 Gy en 5 fracciones para una dosis total de 60 Gy
Radiación: Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR)
Los tratamientos no se administrarán con más frecuencia que cada dos días.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nivel de dosis 3
Se administrarán 13 Gy en 5 fracciones para una dosis total de 65 Gy
Radiación: Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR)
Los tratamientos no se administrarán con más frecuencia que cada dos días.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nivel de dosis 4
Se administrarán 14 Gy en 5 fracciones para una dosis total de 70 Gy
Radiación: Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR)
Los tratamientos no se administrarán con más frecuencia que cada dos días.
EXPERIMENTAL: Fase 2
La dosis de radiación máxima tolerada determinada durante la Fase 1 (es decir, 11, 12, 13 o 14 Gy) se administrarán en 5 fracciones para una dosis total de 55, 60, 65 o 70 Gy.
Radiación: Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR)
Los tratamientos no se administrarán con más frecuencia que cada dos días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en cada cohorte durante la Fase 1
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier evento según CTCAE v.4 que ocurra dentro de los 30 días desde el inicio de SABR, y que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionado con el tratamiento, y está relacionado con una lista específica de síntomas que se describen en el protocolo.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local durante la Fase 2
Periodo de tiempo: 2 años
Las fallas se clasificarán como fallas locales si fallan dentro o inmediatamente adyacentes al PTV, a menos que el equipo de investigadores juzgue convincentemente que se trata de una lesión separada de la lesión tratada (es decir, lesión nueva dentro de un volumen objetivo de planificación pero a través de una fisura).
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de inicio del tratamiento que los pacientes siguen vivos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCC-0624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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