负压伤口疗法与传统敷料在预防 THA 翻修后伤口并发症方面的比较
2024年1月23日 更新者：Rush University Medical Center
负压伤口疗法与传统敷料在预防全髋关节置换术后伤口并发症方面的比较：一项前瞻性、随机、对照试验
翻修全关节置换术后的伤口并发症和手术部位感染导致显着的发病率和成本。
据研究人员所知，尚无前瞻性随机对照试验对全髋关节置换术后负压伤口疗法 (NPWT) 与无菌敷料的伤口并发症、感染和再次手术发生率进行比较。
研究人员假设，与无菌敷料相比，使用 NPWT 时，接受翻修 THA 治疗的患者的伤口并发症、感染和后续手术的发生率将在统计学和临床上显着降低。
研究概览
详细说明
翻修全关节置换术后的伤口并发症和手术部位感染 (SSI) 会导致严重的发病率和成本。
据报道，全关节置换术 (TJA) 后持续的切口引流发生在 1% 至 3% 的患者中。
据报道，引流持续超过 48 小时是发生急性假体周围关节感染 (PJI) 的危险因素，伤口引流时间每增加一天，感染风险就会增加 29-42%。
因此，持续的伤口引流已被证明可能会通过更长的住院时间和随后的手术程序增加经济负担。
据研究人员所知，目前尚无前瞻性随机对照试验对全髋关节置换术后使用 NPWT 与无菌敷料进行伤口并发症、感染和再次手术的发生率进行比较。
研究人员假设，与无菌敷料相比，使用 NPWT 时，接受翻修 THA 治疗的患者的伤口并发症、感染和后续手术的发生率将在统计学和临床上显着降低。
研究人员将利用前瞻性、随机、对照研究设计来评估负压伤口治疗 (NPWT) 对伤口并发症、手术部位感染 (SSI) 和翻修全髋关节置换术 (THA) 后再次手术发生率的疗效。
术后 90 天，将追踪伤口并发症，包括伤口裂开、术后引流时间延长 > 7 天、血肿形成、手术部位感染或需要术后干预的假体周围关节感染，以及再次手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
201
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne DeBenedetti, BA
- 电话号码：(312)432-2468
- 邮箱：anne.debenedetti@rushortho.com
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- Anne DeBenedetti
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接触：
- Anne DeBenedetti, BA
- 电话号码：312-432-2468
- 邮箱：anne.debenedetti@rushortho.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受全髋关节置换术翻修手术的 18 岁以上患者包括：
- 之前的开放式髋关节手术的转换（即 股骨近端骨折切开复位内固定术）至全髋关节置换术
- 无菌翻修用于诊断组件松动、骨质溶解或假体周围骨折的翻修手术，需要翻修 THA 假体的一个组件（不包括骨折的孤立切开复位内固定或半髋或全髋关节置换术的初始放置）
- 化脓性翻修手术，包括术后感染或血肿的冲洗和清创、急性术后感染的一期置换、抗生素骨水泥间隔物的取出和放置
- 放置含抗生素骨水泥垫片后的全髋关节置换术再植入
- 切口可以在没有肌肉瓣或皮肤移植的情况下主要关闭
- 愿意接受随机分组并返回所有计划访问
排除标准：
- 需要肌肉瓣或皮肤移植以闭合伤口的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知对研究产品成分（粘合剂等）的敏感性
- 对银过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无菌抗菌敷料
对照组，现行医院标准。
AQUACEL 在原位放置 7 天，除非饱和度超过 50%，这需要提前更换敷料。
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对照组，现行医院标准。
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实验性的：负压伤口治疗（NPWT）
实验组。 治疗小组的医生在术中使用负压伤口治疗绷带。 术后 7 天后或电池提前停止供电时，将除去敷料。 |
手术当天将使用计算机随机化系统将患者分配到传统敷料或 NPWT 敷料。
由于这项研究的性质，患者和外科医生无法了解他们分配的队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症
大体时间：90天
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全髋关节置换术后 90 天内的伤口并发症包括：伤口裂开、术后引流时间延长 > 7 天、血肿形成、手术部位感染或需要术后干预的假体周围关节感染（即
计划外就诊、局部应用抗生素或 PO 抗生素、在诊室进行伤口清创或去除缝合材料、血肿抽吸和引流）或返回手术室/再次手术。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再手术
大体时间：90天
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在 THA 翻修后 90 天内因伤口并发症、手术部位感染或假体周围关节感染而再次手术
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90天
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成本比较
大体时间：90天
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NPWT 与 90 天内常规换药的成本比较，包括术后干预和再次手术的潜在成本
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Denis Nam, MD, MSc、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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