Porównanie leczenia ran podciśnieniem z opatrunkami konwencjonalnymi w zapobieganiu powikłaniom rany po rewizji THA
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Porównanie leczenia ran podciśnieniem z opatrunkami konwencjonalnymi w zapobieganiu powikłaniom rany po rewizji Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Powikłania ran i zakażenia miejsca operowanego po rewizyjnej alloplastyce stawu powodują znaczną chorobowość i koszty.
Zgodnie z wiedzą badaczy żadne prospektywne, randomizowane badania kontrolne nie oceniały częstości powikłań związanych z ranami, infekcji i reoperacji po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego podczas leczenia ran podciśnieniowych (NPWT) w porównaniu z opatrunkami sterylnymi.
Badacze wysuwają hipotezę, że częstość powikłań związanych z ranami, infekcji i kolejnych zabiegów u pacjentów poddawanych rewizyjnemu leczeniu THA wykaże statystycznie i klinicznie istotny spadek przy stosowaniu NPWT w porównaniu z opatrunkami sterylnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Powikłania rany i zakażenia miejsca operowanego (ZMO) po rewizyjnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu skutkują znaczną chorobowością i kosztami.
Zgłaszano, że trwały drenaż nacięcia po całkowitej alloplastyce stawu (TJA) występuje u 1% do 3% pacjentów.
Drenaż utrzymujący się dłużej niż 48 godzin został zgłoszony jako czynnik ryzyka rozwoju ostrej okołoprotezowej infekcji stawów (PJI), przy czym każdy dodatkowy dzień drenażu rany zwiększa ryzyko infekcji o 29-42%.
W konsekwencji wykazano, że ciągły drenaż rany potencjalnie zwiększa obciążenie ekonomiczne związane z dłuższym pobytem w szpitalu i kolejnymi zabiegami chirurgicznymi.
Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania nie oceniały częstości powikłań rany, infekcji i reoperacji po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego podczas leczenia NPWT w porównaniu z opatrunkami sterylnymi.
Badacze wysuwają hipotezę, że częstość powikłań związanych z ranami, infekcji i kolejnych zabiegów u pacjentów poddawanych rewizyjnemu leczeniu THA wykaże statystycznie i klinicznie istotny spadek przy stosowaniu NPWT w porównaniu z opatrunkami sterylnymi.
Badacze wykorzystają prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby ocenić skuteczność terapii ran podciśnieniowych (NPWT) na częstość powikłań związanych z raną, infekcji miejsca operowanego (ZMO) i reoperacji po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego (THA).
Przez 90 dni po operacji monitorowane będą powikłania rany, w tym rozejście się rany, przedłużony drenaż przez >7 dni po operacji, tworzenie się krwiaka, zakażenie miejsca operowanego lub zakażenie stawu okołoprotezowego wymagające interwencji pooperacyjnej oraz reoperacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Anne DeBenedetti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani zabiegowi rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego obejmującej:
- Konwersja wcześniejszej otwartej operacji stawu biodrowego (tj. otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji złamania bliższego końca kości udowej) do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Aseptyczna rewizja w celu rozpoznania obluzowania komponentu, osteolizy lub zabieg rewizji złamania okołoprotezowego, który wymaga rewizji elementu protezy THA (z wyłączeniem izolowanej otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji złamania lub wstępnego założenia endoprotezoplastyki połowiczej lub całkowitej stawu biodrowego)
- Operacja rewizji septycznej obejmująca irygację i oczyszczenie zakażenia pooperacyjnego lub krwiaka, jednoetapową wymianę ostrego zakażenia pooperacyjnego, eksplantację i założenie dystansu z cementu antybiotykowego
- Ponowna implantacja THA po umieszczeniu cementowej przekładki z antybiotykiem
- Nacięcie można zamknąć przede wszystkim bez płatów mięśniowych lub przeszczepu skóry
- Gotowość do poddania się randomizacji i powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający płata mięśniowego lub przeszczepu skóry w celu zamknięcia rany
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Znana wrażliwość na składniki badanego produktu (kleje itp.)
- Alergia na srebro
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterylne opatrunki przeciwdrobnoustrojowe
Grupa kontrolna, aktualny standard szpitalny.
AQUACEL pozostawia się na miejscu przez 7 dni, chyba że nasiąknie powyżej 50%, co wymaga przedwczesnej zmiany opatrunku.
|
Grupa kontrolna, aktualny standard szpitalny.
|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
Grupa eksperymentalna. Bandaż do terapii ran podciśnieniowych nakładany śródoperacyjnie przez lekarza z zespołu terapeutycznego. Opatrunek zostanie usunięty po 7 dniach od zabiegu lub w przypadku wcześniejszego wyczerpania baterii. |
Komputerowy system randomizacji zostanie zastosowany w dniu operacji w celu przydzielenia pacjentów do opatrunków konwencjonalnych lub NPWT.
Ze względu na charakter tego badania zaślepienie pacjentów i chirurgów w stosunku do przydzielonej im kohorty nie będzie możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania rany w ciągu 90 dni od rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego obejmują: rozejście się rany, przedłużony drenaż przez >7 dni po operacji, powstanie krwiaka, zakażenie miejsca operowanego lub zakażenie stawu okołoprotezowego wymagające interwencji pooperacyjnej (tj.
nieplanowane wizyty w gabinecie, miejscowa aplikacja antybiotyków lub antybiotyków doustnych, oczyszczenie rany w gabinecie lub usunięcie szwów, aspiracja i drenaż krwiaka) lub powrót na salę operacyjną/reoperacja.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ponowna operacja z powodu powikłania rany, zakażenia miejsca operowanego lub zakażenia stawu okołoprotezowego w ciągu 90 dni od rewizji THA
|
90 dni
|
|
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie kosztów między NPWT a rutynowymi zmianami opatrunków w ciągu 90 dni w celu uwzględnienia potencjalnych kosztów interwencji pooperacyjnych i reoperacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16111608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania IPD, a jeśli zostanie to postanowione w przyszłości, informacje te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą zgodne z przepisami HIPAA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sterylne opatrunki przeciwdrobnoustrojowe
-
University of California, IrvineJeszcze nie rekrutacja