Сравнение терапии ран отрицательным давлением с традиционными повязками для предотвращения осложнений после ревизионной ТЭЛА
4 августа 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center
Сравнение лечения ран отрицательным давлением с традиционными повязками для предотвращения осложнений после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Раневые осложнения и инфекции области хирургического вмешательства после ревизионного тотального эндопротезирования суставов приводят к значительным осложнениям и затратам.
Насколько известно исследователям, ни в одном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании не изучалась частота раневых осложнений, инфекций и повторных операций после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при лечении ран с отрицательным давлением (NPWT) по сравнению со стерильными повязками.
Исследователи предполагают, что частота раневых осложнений, инфекций и последующих процедур у пациентов, перенесших повторную ТЭЛА, продемонстрирует статистически и клинически значимое снижение при использовании NPWT по сравнению со стерильной повязкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Раневые осложнения и инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после ревизионного тотального эндопротезирования суставов приводят к значительным осложнениям и затратам.
Сообщалось, что стойкое послеоперационное дренирование после тотального эндопротезирования суставов (ТСА) происходит у 1-3% пациентов.
Сообщалось, что дренирование, сохраняющееся более 48 часов, является фактором риска развития острой перипротезной инфекции суставов (ПИС), при этом каждый дополнительный день дренирования раны увеличивает риск инфицирования на 29–42%.
Следовательно, было показано, что продолжающееся дренирование раны потенциально увеличивает экономическую нагрузку из-за более длительного пребывания в больнице и последующих хирургических процедур.
Насколько известно исследователям, ни в одном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании не изучалась частота раневых осложнений, инфекций и повторных операций после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при применении NPWT по сравнению со стерильными повязками.
Исследователи предполагают, что частота раневых осложнений, инфекций и последующих процедур у пациентов, перенесших повторную ТЭЛА, продемонстрирует статистически и клинически значимое снижение при использовании NPWT по сравнению со стерильной повязкой.
Исследователи будут использовать проспективный, рандомизированный, контролируемый дизайн исследования для оценки эффективности лечения ран отрицательным давлением (NPWT) в отношении частоты раневых осложнений, инфекций области хирургического вмешательства (SSI) и повторных операций после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
В течение 90 дней после операции будут отслеживаться раневые осложнения, в том числе расхождение швов раны, длительное дренирование более 7 дней после операции, образование гематомы, инфекция области хирургического вмешательства или перипротезная инфекция сустава, требующая послеоперационных вмешательств и повторной операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Anne DeBenedetti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, подвергающиеся ревизионному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, включают:
- Конверсия предыдущей открытой операции на бедре (т. открытая редукционная внутренняя фиксация перелома проксимального отдела бедренной кости) до тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- Асептическая ревизия для диагностики расшатывания компонента, остеолиза или ревизионной процедуры при перипротезном переломе, требующей ревизии компонента эндопротеза THA (исключая изолированную внутреннюю фиксацию перелома открытой репозицией или первоначальную установку геми- или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава)
- Септическая ревизионная хирургия, включая ирригацию и санацию послеоперационной инфекции или гематомы, одноэтапный обмен при острой послеоперационной инфекции, эксплантацию и установку антибиотического цементного спейсера
- Реимплантация ТЭЛА после установки цементного спейсера с антибиотиком
- Разрез может быть закрыт преимущественно без мышечных лоскутов или пересадки кожи.
- Готовность пройти рандомизацию и вернуться на все запланированные визиты
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в мышечном лоскуте или пересадке кожи для закрытия раны
- Беременная или кормящая женщина
- Известная чувствительность к компонентам исследуемого продукта (клеи и т. д.)
- аллергия на серебро
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стерильные антимикробные повязки
Контрольная группа, действующий госпитальный стандарт.
AQUACEL оставляют на 7 дней, если он не становится насыщенным более чем на 50%, что требует преждевременной смены повязки.
|
Контрольная группа, действующий госпитальный стандарт.
|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
Экспериментальная группа. Повязка для лечения ран с отрицательным давлением, наложенная во время операции врачом из лечебной бригады. Повязка будет удалена через 7 дней после операции или раньше, если заряд батареи прекратится. |
Компьютерная система рандомизации будет использоваться в день операции для распределения пациентов либо на обычную повязку, либо на повязку NPWT.
Из-за характера этого исследования слепое представление пациентов и хирургов о выделенной им когорте будет невозможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Раневые осложнения в течение 90 дней после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава включают: расхождение швов раны, длительное дренирование в течение более 7 дней после операции, образование гематомы, инфекцию области хирургического вмешательства или инфекцию перипротезного сустава, требующую послеоперационных вмешательств (т.
внеплановые визиты в клинику, местное применение антибиотиков или пероральных антибиотиков, хирургическая обработка раны в кабинете или удаление шовного материала, аспирация и дренирование гематомы) или возвращение в операционную/повторная операция.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 90 дней
|
Повторная операция по поводу раневого осложнения, инфекции области хирургического вмешательства или перипротезной инфекции сустава в течение 90 дней после ревизионной ТЭТС.
|
90 дней
|
|
Сравнение стоимости
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнение стоимости NPWT и обычной смены повязок в течение 90 дней, включая потенциальные затраты на послеоперационные вмешательства и повторную операцию
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16111608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться IPD, и если это будет принято в будущем, эта информация будет деидентифицирована и будет соответствовать правилам HIPAA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция, Дренаж
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий