Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie mit konventionellen Verbänden zur Vorbeugung von Wundkomplikationen nach Revision einer THA

23. Januar 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie mit herkömmlichen Verbänden zur Vorbeugung von Wundkomplikationen nach Revision einer totalen Hüftendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Wundkomplikationen und Infektionen der Operationsstelle nach einer Revision der totalen Gelenkendoprothetik führen zu erheblicher Morbidität und Kosten. Nach Kenntnis der Forscher haben keine prospektiven, randomisierten kontrollierten Studien die Häufigkeit von Wundkomplikationen, Infektionen und Reoperationen nach einer Revision einer totalen Hüftendoprothese bei Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) im Vergleich zu sterilen Verbänden untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Rate von Wundkomplikationen, Infektionen und Folgeeingriffen bei Patienten, die sich einer Revisions-TEP-Behandlung unterziehen, einen statistisch und klinisch relevanten Rückgang bei Verwendung von NPWT im Vergleich zu sterilen Verbänden zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wundkomplikationen und postoperative Wundinfektionen (SSI) nach einer Revision der totalen Gelenkendoprothetik führen zu erheblicher Morbidität und Kosten. Es wurde berichtet, dass bei 1 bis 3 % der Patienten eine anhaltende Inzisionsdrainage nach einer Gelenkendoprothetik (TJA) auftritt. Eine länger als 48 Stunden andauernde Drainage wurde als Risikofaktor für die Entwicklung einer akuten periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) gemeldet, wobei jeder weitere Tag der Wunddrainage das Infektionsrisiko um 29–42 % erhöht. Folglich hat sich gezeigt, dass eine fortgesetzte Wunddrainage möglicherweise die wirtschaftliche Belastung durch längere Krankenhausaufenthalte und nachfolgende chirurgische Eingriffe erhöht. Nach Kenntnis der Forscher haben keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien die Häufigkeit von Wundkomplikationen, Infektionen und Reoperationen nach einer Revision einer totalen Hüftendoprothese bei der Behandlung mit NPWT im Vergleich zu sterilen Verbänden untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Rate von Wundkomplikationen, Infektionen und Folgeeingriffen bei Patienten, die sich einer Revisions-TEP-Behandlung unterziehen, einen statistisch und klinisch relevanten Rückgang bei Verwendung von NPWT im Vergleich zu sterilen Verbänden zeigt. Die Forscher werden ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) auf die Rate von Wundkomplikationen, postoperativen Wundinfektionen (SSIs) und Reoperationen nach Revision einer totalen Hüftendoprothetik (THA) zu bewerten. 90 Tage nach der Operation werden die Wundkomplikationen, einschließlich Wunddehiszenz, verlängerte Drainage für mehr als 7 Tage postoperativ, Hämatombildung, Infektion an der Operationsstelle oder periprothetische Gelenkinfektion, die postoperative Eingriffe erfordert, sowie eine erneute Operation verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten > 18 Jahren, die sich einer Revision einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, gehören:
  • Konvertierung einer früheren Operation am offenen Hüftgelenk (d. h. offene Reposition (interne Fixierung einer proximalen Femurfraktur) bis hin zu einer totalen Hüftendoprothetik
  • Aseptische Revision zur Diagnose einer Komponentenlockerung, Osteolyse oder Revisionseingriff bei einer periprothetischen Fraktur, die eine Revision einer Komponente der THA-Prothese erfordert (ausgenommen isolierte interne Fixierung der Fraktur durch offene Reposition oder anfängliche Platzierung einer Hemi- oder Totalhüftendoprothetik)
  • Septische Revisionschirurgie einschließlich Spülung und Débridement einer postoperativen Infektion oder eines Hämatoms, einstufiger Austausch bei akuter postoperativer Infektion, Explantation und Platzierung eines antibiotischen Zementspacers
  • Reimplantation einer Hüftprothese nach Platzierung eines mit Antibiotika beladenen Zementspacers
  • Der Schnitt kann überwiegend ohne Muskellappen oder Hauttransplantation verschlossen werden
  • Bereitschaft zur Randomisierung und Rückkehr zu allen geplanten Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Wundverschluss einen Muskellappen oder eine Hauttransplantation benötigen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Studienprodukts (Klebstoffe usw.)
  • Allergie gegen Silber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sterile antimikrobielle Verbände
Kontrollgruppe, aktueller Krankenhausstandard. AQUACEL bleibt 7 Tage lang an Ort und Stelle, es sei denn, es ist zu mehr als 50 % gesättigt, was einen vorzeitigen Verbandswechsel erfordert.
Gerät: Sterile antimikrobielle Verbände
Kontrollgruppe, aktueller Krankenhausstandard.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)

Experimentelle Gruppe. Unterdruck-Wundtherapieverband, der intraoperativ von einem Arzt des Behandlungsteams angelegt wird.

Der Verband wird nach 7 Tagen nach der Operation oder wenn die Batterieleistung früher nachlässt, entfernt.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Am Tag der Operation wird ein Computer-Randomisierungssystem verwendet, um die Patienten entweder dem konventionellen Verband oder dem NPWT-Verband zuzuordnen. Aufgrund der Art dieser Studie ist eine Verblindung von Patienten und Chirurgen gegenüber der ihnen zugewiesenen Kohorte nicht möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den Wundkomplikationen innerhalb von 90 Tagen nach einer Revision einer totalen Hüftendoprothetik gehören: Wunddehiszenz, verlängerte Drainage für mehr als 7 Tage postoperativ, Hämatombildung, Infektion an der Operationsstelle oder periprothetische Gelenkinfektion, die postoperative Eingriffe erfordert (d. h. ungeplante Praxisbesuche, topische Anwendung von Antibiotika oder PO-Antibiotika, Wunddebridement oder Entfernung von Nahtmaterial in der Praxis, Hämatomaspiration und -drainage) oder eine Rückkehr in den Operationssaal/eine erneute Operation.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage
Reoperation wegen einer Wundkomplikation, einer Infektion an der Operationsstelle oder einer periprothetischen Gelenkinfektion innerhalb von 90 Tagen nach der Revisions-TEP
90 Tage
Kostenvergleich
Zeitfenster: 90 Tage
Kostenvergleich zwischen NPWT und routinemäßigen Verbandswechseln innerhalb von 90 Tagen unter Berücksichtigung der potenziellen Kosten postoperativer Eingriffe und Reoperationen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16111608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD weiterzugeben, und wenn dies in Zukunft beschlossen wird, werden diese Informationen anonymisiert und in Übereinstimmung mit den HIPAA-Vorschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Drainage

Klinische Studien zur Sterile antimikrobielle Verbände

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren