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Comparaison du traitement des plaies par pression négative par rapport aux pansements conventionnels pour la prévention des complications des plaies après révision de l'ATH

4 août 2025 mis à jour par: Rush University Medical Center

Comparaison du traitement des plaies par pression négative par rapport aux pansements conventionnels pour la prévention des complications des plaies après une arthroplastie totale de la hanche de révision : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Les complications des plaies et les infections du site opératoire après révision d'une arthroplastie totale entraînent une morbidité et un coût importants. À la connaissance des enquêteurs, aucun essai prospectif contrôlé randomisé n'a examiné le taux de complications de plaies, d'infections et de réopérations après une révision d'arthroplastie totale de la hanche lorsqu'elle est traitée avec une thérapie par pression négative (TPPN) par rapport à des pansements stériles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de complications des plaies, d'infections et de procédures ultérieures chez les patients subissant un traitement de révision par PTH démontrera une diminution statistiquement et cliniquement pertinente lors de l'utilisation de la TPN par rapport au pansement stérile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications des plaies et les infections du site opératoire (ISO) après révision d'une arthroplastie totale entraînent une morbidité et un coût importants. Un drainage incisionnel persistant après une arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) a été rapporté chez 1 % à 3 % des patients. Un drainage persistant au-delà de 48 heures a été signalé comme un facteur de risque de développement d'une infection articulaire périprothétique aiguë (PJI), chaque jour supplémentaire de drainage de la plaie augmentant le risque d'infection de 29 à 42 %. Par conséquent, il a été démontré que le drainage continu des plaies augmente potentiellement le fardeau économique en raison de séjours hospitaliers plus longs et d'interventions chirurgicales ultérieures. À la connaissance des enquêteurs, aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a examiné le taux de complications des plaies, d'infections et de réopérations après une révision de l'arthroplastie totale de la hanche lorsqu'elle est traitée avec une TPN par rapport à des pansements stériles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de complications des plaies, d'infections et de procédures ultérieures chez les patients subissant un traitement de révision par PTH démontrera une diminution statistiquement et cliniquement pertinente lors de l'utilisation de la TPN par rapport au pansement stérile. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) sur le taux de complications des plaies, les infections du site opératoire (ISO) et les réopérations après révision de l'arthroplastie totale de la hanche (THA). Pendant 90 jours après la chirurgie, les complications de la plaie, y compris la déhiscence de la plaie, le drainage prolongé pendant plus de 7 jours après l'opération, la formation d'hématome, l'infection du site opératoire ou l'infection de l'articulation périprothétique nécessitant des interventions postopératoires, et la réintervention seront suivies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Anne DeBenedetti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans subissant une révision d'une arthroplastie totale de la hanche, y compris :
  • Conversion d'une chirurgie antérieure de la hanche ouverte (c.-à-d. ostéosynthèse à réduction ouverte d'une fracture du fémur proximal) à une arthroplastie totale de la hanche
  • Révision aseptique pour un diagnostic de descellement de composant, d'ostéolyse ou d'acte de révision d'une fracture périprothétique nécessitant la révision d'un composant de la prothèse PTH (hors ostéosynthèse isolée de réduction à ciel ouvert de la fracture ou mise en place initiale d'une hémi- ou arthroplastie totale de hanche)
  • Chirurgie de révision septique comprenant l'irrigation et le débridement d'une infection ou d'un hématome postopératoire, l'échange en une étape pour une infection postopératoire aiguë, l'explantation et la mise en place d'un espaceur en ciment antibiotique
  • Réimplantation d'une PTH suite à la mise en place d'un espaceur en ciment chargé d'antibiotiques
  • L'incision peut être fermée principalement sans lambeaux musculaires ni greffe de peau
  • Volonté de subir une randomisation et de revenir pour toutes les visites programmées

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un lambeau musculaire ou une greffe de peau pour la fermeture de la plaie
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Sensibilité connue aux composants du produit à l'étude (adhésifs, etc.)
  • Allergie à l'argent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pansements antimicrobiens stériles
Groupe témoin, norme hospitalière en vigueur. AQUACEL est laissé en place 7 jours sauf sature à plus de 50%, ce qui nécessite un changement de pansement prématuré.
Dispositif: Pansements antimicrobiens stériles
Groupe témoin, norme hospitalière en vigueur.
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)

Groupe expérimental. Bandage de traitement des plaies par pression négative appliqué en peropératoire par un médecin de l'équipe de traitement.

Le pansement sera retiré après 7 jours postopératoires, ou si la batterie s'arrête plus tôt.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
Un système de randomisation informatisé sera utilisé le jour de la chirurgie pour affecter les patients au pansement conventionnel ou au TPPN. En raison de la nature de cette étude, la mise en aveugle des patients et des chirurgiens de leur cohorte attribuée ne sera pas possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la plaie
Délai: 90 jours
Les complications de la plaie dans les 90 jours suivant une arthroplastie totale de la hanche de révision comprennent : une déhiscence de la plaie, un drainage prolongé pendant plus de 7 jours après l'opération, la formation d'un hématome, une infection du site opératoire ou une infection de l'articulation périprothétique nécessitant des interventions postopératoires (c. visites imprévues au cabinet, application topique d'antibiotiques ou d'antibiotiques PO, débridement de plaie en cabinet ou retrait de matériel de suture, aspiration et drainage d'hématome) ou retour au bloc opératoire/réopération.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération
Délai: 90 jours
Réopération pour une complication de plaie, une infection du site opératoire ou une infection de l'articulation périprothétique dans les 90 jours suivant la révision de l'ATH
90 jours
Comparaison des coûts
Délai: 90 jours
Comparaison des coûts entre la TPN et les changements de pansement de routine dans les 90 jours pour inclure les coûts potentiels des interventions postopératoires et des réopérations
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16111608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Actuellement, il n'est pas prévu de partager l'IPD et si cela est décidé à l'avenir, ces informations seront anonymisées et conformes aux réglementations HIPAA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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