Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapie ran negativním tlakem versus konvenční obvazy pro prevenci komplikací rány po revizi THA

4. srpna 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Srovnání negativní tlakové terapie rány versus konvenční obvazy pro prevenci komplikací rány po revizi Totální endoprotéza kyčle: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Komplikace rány a infekce v místě chirurgického zákroku po revizi totální kloubní endoprotézy mají za následek významnou morbiditu a náklady. Pokud je vědcům známo, žádné prospektivní, randomizované kontrolované studie nezkoumaly míru komplikací v ráně, infekce a reoperace po revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu při léčbě negativním tlakem na ránu (NPWT) oproti sterilním obvazům. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra komplikací v ráně, infekcí a následných procedur u pacientů podstupujících revizní léčbu THA bude vykazovat statisticky a klinicky významný pokles při použití NPWT oproti sterilnímu krytí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace rány a infekce chirurgického místa (SSI) po revizní totální kloubní endoprotéze mají za následek významnou morbiditu a náklady. Přetrvávající incizní drenáž po totální artroplastice kloubu (TJA) byla hlášena u 1 % až 3 % pacientů. Drenáž trvající déle než 48 hodin byla hlášena jako rizikový faktor pro rozvoj akutní periprotetické kloubní infekce (PJI), přičemž každý další den drenáže rány zvyšuje riziko infekce o 29–42 %. V důsledku toho se ukázalo, že pokračující drenáž rány potenciálně zvyšuje ekonomickou zátěž v důsledku delších pobytů v nemocnici a následných chirurgických zákroků. Pokud je vědcům známo, žádné prospektivní, randomizované kontrolované studie nezkoumaly míru komplikací v ráně, infekce a reoperace po revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu při léčbě NPWT oproti sterilním obvazům. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra komplikací v ráně, infekcí a následných procedur u pacientů podstupujících revizní léčbu THA bude vykazovat statisticky a klinicky významný pokles při použití NPWT oproti sterilnímu krytí. Vyšetřovatelé využijí prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení účinnosti terapie ran pod tlakem (NPWT) na míru komplikací v ráně, infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) a reoperací po revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Po dobu 90 dnů po operaci budou sledovány komplikace rány, včetně dehiscence rány, prodloužené drenáže po dobu > 7 dnů po operaci, tvorby hematomů, infekce v místě operace nebo infekce periprotetického kloubu, která vyžaduje pooperační zákroky, a reoperace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Anne DeBenedetti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let podstupující revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu, která zahrnuje:
  • Konverze předchozí otevřené operace kyčle (tj. otevřená repozice vnitřní fixace zlomeniny proximálního femuru) až po totální endoprotézu kyčle
  • Aseptická revize pro diagnostiku uvolnění komponenty, osteolýza nebo revizní postup u periprotetické zlomeniny, který vyžaduje revizi komponenty THA protézy (vyloučena izolovaná otevřená repoziční vnitřní fixace zlomeniny nebo počáteční umístění hemi- nebo totální endoprotézy kyčle)
  • Septická revizní operace včetně výplachu a debridementu pooperační infekce nebo hematomu, jednostupňová výměna za akutní pooperační infekci, explantace a umístění antibiotického cementového spaceru
  • Reimplantace THA po umístění antibiotikem naplněné cementové vložky
  • Řez lze uzavřít primárně bez svalových laloků nebo transplantace kůže
  • Ochota podstoupit randomizaci a vrátit se na všechny plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující svalový lalok nebo transplantaci kůže pro uzavření rány
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Známá citlivost na složky studijního produktu (lepidla atd.)
  • Alergie na stříbro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sterilní antimikrobiální obvazy
Kontrolní skupina, aktuální standard nemocnice. AQUACEL se ponechá na místě po dobu 7 dnů, pokud nedojde k nasycení nad 50 %, což vyžaduje předčasnou výměnu obvazu.
Přístroj: Sterilní antimikrobiální obvazy
Kontrolní skupina, aktuální standard nemocnice.
Experimentální: Léčba ran podtlakem (NPWT)

Experimentální skupina. Negativní obvaz terapie rány aplikovaný intraoperačně lékařem z ošetřujícího týmu.

Krytí bude odstraněno po 7 dnech po operaci, nebo pokud se baterie zastaví dříve.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran (NPWT)
V den operace bude použit počítačový randomizační systém k přidělení pacientů buď konvenčnímu nebo NPWT obvazu. Vzhledem k povaze této studie nebude možné oslepnutí pacientů a chirurgů do jejich přidělené kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: 90 dní
Mezi komplikace rány do 90 dnů po revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu patří: dehiscence rány, prodloužená drenáž po dobu > 7 dní po operaci, tvorba hematomu, infekce v místě chirurgického zákroku nebo infekce periprotetického kloubu, která vyžaduje pooperační zákroky (tj. neplánované návštěvy ordinace, lokální aplikace antibiotik nebo PO antibiotik, debridement rány v ordinaci nebo odstranění šicího materiálu, aspirace a drenáž hematomu) nebo návrat na operační sál/reoperace.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 90 dní
Reoperace pro komplikaci rány, infekci v místě operace nebo infekci periprotetického kloubu do 90 dnů od revize THA
90 dní
Srovnání nákladů
Časové okno: 90 dní
Srovnání nákladů mezi NPWT a rutinními převazy během 90 dnů, aby zahrnovalo potenciální náklady na pooperační intervence a reoperace
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16111608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD, a pokud se o tom v budoucnu rozhodne, tyto informace budou zbaveny identifikace a budou v souladu s předpisy HIPAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, odvodnění

Klinické studie na Sterilní antimikrobiální obvazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit