Comparación del tratamiento de heridas con presión negativa versus apósitos convencionales para la prevención de complicaciones de heridas después de la THA de revisión
23 de enero de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center
Comparación del tratamiento de heridas con presión negativa versus apósitos convencionales para la prevención de complicaciones de heridas después de la artroplastia total de cadera de revisión: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Las complicaciones de la herida y las infecciones del sitio quirúrgico después de la artroplastia total de revisión dan como resultado una morbilidad y un costo significativos.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado ha examinado la tasa de complicaciones de la herida, infección y reoperación después de la artroplastia total de cadera de revisión cuando se trata con terapia de heridas con presión negativa (NPWT) versus apósitos estériles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de complicaciones de la herida, infecciones y procedimientos posteriores en pacientes que se someten a un tratamiento de ATC de revisión demostrará una disminución estadística y clínicamente relevante cuando se utilice NPWT frente a apósitos estériles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones de la herida y las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de la revisión de la artroplastia total de la articulación dan como resultado una morbilidad y un costo significativos.
Se ha informado que el drenaje persistente de la incisión después de la artroplastia total de la articulación (TJA) ocurre en el 1% al 3% de los pacientes.
Se ha informado que el drenaje que persiste más de 48 horas es un factor de riesgo para el desarrollo de una infección articular periprotésica aguda (IAP), y cada día adicional de drenaje de la herida aumenta el riesgo de infección en un 29-42%.
En consecuencia, se ha demostrado que el drenaje continuo de la herida aumenta potencialmente la carga económica a través de estancias hospitalarias más prolongadas y procedimientos quirúrgicos posteriores.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún ensayo controlado aleatorio prospectivo ha examinado la tasa de complicaciones de la herida, infección y reoperación después de la artroplastia total de cadera de revisión cuando se trata con NPWT versus apósitos estériles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de complicaciones de la herida, infecciones y procedimientos posteriores en pacientes que se someten a un tratamiento de ATC de revisión demostrará una disminución estadística y clínicamente relevante cuando se utilice NPWT frente a apósitos estériles.
Los investigadores utilizarán un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la terapia de herida con presión negativa (NPWT) en la tasa de complicaciones de la herida, infecciones del sitio quirúrgico (SSI) y reoperaciones después de la artroplastia total de cadera (THA) de revisión.
Durante 90 días después de la cirugía, se realizará un seguimiento de las complicaciones de la herida, incluida la dehiscencia de la herida, el drenaje prolongado durante > 7 días después de la operación, la formación de hematomas, la infección del sitio quirúrgico o la infección de la articulación periprotésica que requiera intervenciones posoperatorias y la reoperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
201
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne DeBenedetti, BA
- Número de teléfono: (312)432-2468
- Correo electrónico: anne.debenedetti@rushortho.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Anne DeBenedetti
-
Contacto:
- Anne DeBenedetti, BA
- Número de teléfono: 312-432-2468
- Correo electrónico: anne.debenedetti@rushortho.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años de edad que se someten a un procedimiento de artroplastia total de cadera de revisión para incluir:
- Conversión de una cirugía abierta de cadera anterior (es decir, fijación interna de reducción abierta de una fractura de fémur proximal) a una artroplastia total de cadera
- Revisión aséptica para un diagnóstico de aflojamiento de un componente, osteólisis o procedimiento de revisión de una fractura periprotésica que requiere la revisión de un componente de la prótesis THA (se excluye la reducción abierta aislada, la fijación interna de la fractura o la colocación inicial de una hemiartroplastia o artroplastia total de cadera)
- Cirugía de revisión séptica que incluye irrigación y desbridamiento de una infección o hematoma posoperatorio, intercambio en una etapa por infección posoperatoria aguda, explantación y colocación de un espaciador de cemento antibiótico
- Reimplantación de un THA después de la colocación de un espaciador de cemento impregnado de antibiótico
- La incisión se puede cerrar principalmente sin colgajos musculares o injertos de piel.
- Voluntad de someterse a aleatorización y regresar para todas las visitas programadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren un colgajo muscular o un injerto de piel para el cierre de heridas.
- Hembra gestante o lactante
- Sensibilidad conocida a los componentes del producto de estudio (adhesivos, etc.)
- Alergia a la plata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Apósitos antimicrobianos estériles
Grupo control, estándar hospitalario actual.
AQUACEL se deja en su lugar durante 7 días a menos que se sature por encima del 50 %, lo que requiere un cambio de apósito prematuro.
|
Grupo control, estándar hospitalario actual.
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|
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
Grupo experimental. Vendaje de presión negativa para el tratamiento de heridas aplicado intraoperatoriamente por un médico del equipo de tratamiento. El vendaje se retirará después de 7 días después de la operación, o si la energía de la batería se detiene antes. |
Se utilizará un sistema de aleatorización por computadora el día de la cirugía para asignar a los pacientes al apósito convencional o al de NPWT.
Debido a la naturaleza de este estudio, no será posible el cegamiento de pacientes y cirujanos a su cohorte asignada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las complicaciones de la herida dentro de los 90 días posteriores a una artroplastia total de cadera de revisión incluyen: dehiscencia de la herida, drenaje prolongado durante >7 días después de la operación, formación de hematoma, infección del sitio quirúrgico o infección de la articulación periprotésica que requiere intervenciones posoperatorias (es decir,
visitas al consultorio no planificadas, aplicación tópica de antibióticos o antibióticos por vía oral, desbridamiento de heridas en el consultorio o extracción de material de sutura, aspiración y drenaje del hematoma) o regreso a la sala de operaciones/reoperación.
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Reoperación por una complicación de la herida, infección del sitio quirúrgico o infección de la articulación periprotésica dentro de los 90 días posteriores a la ATC de revisión
|
90 dias
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Comparación de costos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Comparación de costos entre la NPWT y los cambios de apósito de rutina dentro de los 90 días para incluir los costos potenciales de las intervenciones posoperatorias y la reoperación
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16111608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para compartir IPD y si eso se decide en el futuro, esa información será anonimizada y cumplirá con las regulaciones de HIPAA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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