- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321799
Confronto tra terapia della ferita a pressione negativa e medicazioni convenzionali per la prevenzione delle complicanze della ferita dopo la revisione della PTA
4 agosto 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center
Confronto tra terapia della ferita a pressione negativa e medicazioni convenzionali per la prevenzione delle complicanze della ferita dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Le complicanze della ferita e le infezioni del sito chirurgico dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'articolazione comportano una morbilità e un costo significativi.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio prospettico randomizzato controllato ha esaminato il tasso di complicanze della ferita, infezione e reintervento dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'anca quando trattata con terapia a pressione negativa (NPWT) rispetto a medicazioni sterili.
I ricercatori ipotizzano che il tasso di complicanze della ferita, infezioni e successive procedure nei pazienti sottoposti a trattamento di PTA di revisione dimostrerà una diminuzione statisticamente e clinicamente rilevante quando si utilizza la NPWT rispetto alla medicazione sterile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le complicanze della ferita e le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'articolazione determinano morbilità e costi significativi.
È stato riportato che il drenaggio incisionale persistente dopo l'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) si verifica nell'1-3% dei pazienti.
Il drenaggio che persiste per più di 48 ore è stato segnalato come un fattore di rischio per lo sviluppo di un'infezione acuta dell'articolazione periprotesica (PJI), con ogni giorno aggiuntivo di drenaggio della ferita che aumenta il rischio di infezione del 29-42%.
Di conseguenza, è stato dimostrato che il drenaggio continuo della ferita aumenta potenzialmente l'onere economico attraverso degenze ospedaliere più lunghe e successive procedure chirurgiche.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio prospettico randomizzato controllato ha esaminato il tasso di complicanze della ferita, infezione e reintervento a seguito di artroplastica totale dell'anca di revisione quando trattata con NPWT rispetto a medicazioni sterili.
I ricercatori ipotizzano che il tasso di complicanze della ferita, infezioni e successive procedure nei pazienti sottoposti a trattamento di PTA di revisione dimostrerà una diminuzione statisticamente e clinicamente rilevante quando si utilizza la NPWT rispetto alla medicazione sterile.
I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) sul tasso di complicanze della ferita, infezioni del sito chirurgico (SSI) e reinterventi dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'anca (THA).
Per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, verranno monitorate le complicanze della ferita, tra cui deiscenza della ferita, drenaggio prolungato per> 7 giorni dopo l'intervento, formazione di ematomi, infezione del sito chirurgico o infezione dell'articolazione periprotesica che richiede interventi postoperatori e reintervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Anne DeBenedetti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni sottoposti a procedura di revisione di artroplastica totale dell'anca per includere:
- Conversione di un precedente intervento chirurgico all'anca aperto (ad es. riduzione aperta fissazione interna di una frattura prossimale del femore) a un'artroplastica totale dell'anca
- Revisione asettica per una diagnosi di mobilizzazione dei componenti, osteolisi o procedura di revisione per frattura periprotesica che richieda la revisione di un componente della protesi PTA (esclusa la fissazione interna della frattura con riduzione a cielo aperto isolata o posizionamento iniziale di un'emi o artroplastica totale dell'anca)
- Chirurgia di revisione settica inclusa irrigazione e sbrigliamento di un'infezione o ematoma postoperatorio, scambio in una fase per infezione postoperatoria acuta, espianto e posizionamento di un distanziatore di cemento antibiotico
- Reimpianto di una PTA in seguito al posizionamento di un distanziatore cementizio caricato con antibiotico
- L'incisione può essere chiusa principalmente senza lembi muscolari o innesti cutanei
- Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione e ritorno per tutte le visite programmate
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un lembo muscolare o un innesto cutaneo per la chiusura della ferita
- Femmina incinta o in allattamento
- Sensibilità nota ai componenti del prodotto in studio (adesivi, ecc.)
- Allergia all'argento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Medicazioni sterili antimicrobiche
Gruppo di controllo, standard ospedaliero attuale.
AQUACEL viene lasciato in sede per 7 giorni a meno che non si saturi oltre il 50%, il che richiede un cambio prematuro della medicazione.
|
Gruppo di controllo, standard ospedaliero attuale.
|
|
Sperimentale: Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)
Gruppo sperimentale. Benda per la terapia della ferita a pressione negativa applicata durante l'intervento da un medico del team di trattamento. La medicazione verrà rimossa dopo 7 giorni dall'intervento o se la carica della batteria si interrompe prima. |
Il giorno dell'intervento verrà utilizzato un sistema di randomizzazione computerizzata per assegnare i pazienti alla medicazione convenzionale o NPWT.
A causa della natura di questo studio, l'accecamento di pazienti e chirurghi alla loro coorte assegnata non sarà possibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Le complicanze della ferita entro 90 giorni da una revisione dell'artroplastica totale dell'anca includono: deiscenza della ferita, drenaggio prolungato per > 7 giorni dopo l'intervento, formazione di ematomi, infezione del sito chirurgico o infezione dell'articolazione periprotesica che richiede interventi postoperatori (ad es.
visite ambulatoriali non programmate, applicazione topica di antibiotici o antibiotici PO, sbrigliamento della ferita in ambulatorio o rimozione di materiale di sutura, aspirazione e drenaggio dell'ematoma) o ritorno in sala operatoria/reintervento.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Reintervento per complicanza della ferita, infezione del sito chirurgico o infezione dell'articolazione periprotesica entro 90 giorni dalla PTA di revisione
|
90 giorni
|
|
Confronto dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Confronto dei costi tra la NPWT e i cambi di medicazione di routine entro 90 giorni per includere i costi potenziali degli interventi postoperatori e del reintervento
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16111608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Attualmente non esiste un piano per condividere IPD e se ciò verrà deciso in futuro, tali informazioni saranno anonimizzate e conformi alle normative HIPAA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Medicazioni sterili antimicrobiche
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroCompletato
-
DERYA ESENKAYANon ancora reclutamentoEducazione chirurgica | Tecnologia educativa | Infermieristica in sala operatoriaTurchia (Türkiye)
-
University of California, IrvineNon ancora reclutamento
-
Henry Ford Health SystemNext Science TMReclutamentoProtesi di spalla | Cultura positiva di C. AcnesStati Uniti
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino