Jämförelse av negativt tryck sårterapi kontra konventionella förband för att förebygga sårkomplikationer efter revision THA
4 augusti 2025 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Jämförelse av negativt trycksårterapi kontra konventionella förband för att förebygga sårkomplikationer efter revision av total höftprotesplastik: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Sårkomplikationer och infektioner på operationsstället efter total ledprotesrevision resulterar i betydande sjuklighet och kostnad.
Såvitt utredarna vet har inga prospektiva, randomiserade kontrollerade studier undersökt graden av sårkomplikationer, infektion och reoperation efter revision av total höftprotesplastik vid behandling med negativt trycksårterapi (NPWT) kontra sterila förband.
Utredarna antar att frekvensen av sårkomplikationer, infektioner och efterföljande procedurer hos patienter som genomgår THA-revisionsbehandling kommer att visa en statistiskt och kliniskt relevant minskning vid användning av NPWT jämfört med sterilt förband.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårkomplikationer och infektioner på operationsställen (SSI) efter total ledprotesplastik resulterar i betydande sjuklighet och kostnader.
Ihållande snittdränage efter total ledprotesplastik (TJA) har rapporterats förekomma hos 1 % till 3 % av patienterna.
Dränering som kvarstår i mer än 48 timmar har rapporterats som en riskfaktor för utveckling av en akut periprostetisk ledinfektion (PJI), där varje ytterligare dag av sårdränering ökar infektionsrisken med 29-42 %.
Följaktligen har fortsatt sårdränering visat sig potentiellt öka den ekonomiska bördan genom längre sjukhusvistelser och efterföljande kirurgiska ingrepp.
Såvitt utredarna vet har inga prospektiva, randomiserade kontrollerade studier undersökt frekvensen av sårkomplikationer, infektion och reoperation efter revision av total höftprotesplastik vid behandling med NPWT kontra sterila förband.
Utredarna antar att frekvensen av sårkomplikationer, infektioner och efterföljande procedurer hos patienter som genomgår THA-revisionsbehandling kommer att visa en statistiskt och kliniskt relevant minskning vid användning av NPWT jämfört med sterilt förband.
Utredarna kommer att använda en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studiedesign för att bedöma effekten av negativt trycksårterapi (NPWT) på frekvensen av sårkomplikationer, infektioner på operationsställen (SSI) och reoperationer efter revision av total höftprotes (THA).
Under 90 dagar efter operationen kommer sårkomplikationerna, inklusive såravfall, förlängt dränage i >7 dagar postoperativt, hematombildning, infektion på operationsstället eller periprostetisk ledinfektion som kräver postoperativa ingrepp och reoperation att spåras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Anne DeBenedetti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år som genomgår en revision av total höftprotesoperation för att inkludera:
- Konvertering av en tidigare öppen höftoperation (dvs. öppen reduktion intern fixering av en proximal lårbensfraktur) till en total höftprotesplastik
- Aseptisk revision för en diagnos av komponentlossning, osteolys eller revisionsprocedur för periprotesfraktur som kräver revision av en komponent i THA-protesen (exkluderat isolerad öppen reduktion intern fixering av frakturen eller initial placering av en hemi- eller total höftprotes)
- Septisk revisionskirurgi inklusive spolning och debridering av en postoperativ infektion eller hematom, utbyte i ett steg för akut postoperativ infektion, explantation och placering av en antibiotisk cement-spacer
- Återimplantation av en THA efter placering av en antibiotikumladdad cementdistans
- Snittet kan stängas i första hand utan muskelflikar eller hudtransplantation
- Vilja att genomgå randomisering och återvända för alla schemalagda besök
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver en muskelflik eller hudtransplantation för sårtillslutning
- Dräktig eller ammande hona
- Känd känslighet för studieproduktens komponenter (lim, etc.)
- Allergi mot silver
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sterila antimikrobiella förband
Kontrollgrupp, aktuell sjukhusstandard.
AQUACEL lämnas på plats i 7 dagar om det inte blir mättat till över 50 %, vilket kräver ett för tidigt förbandsbyte.
|
Kontrollgrupp, aktuell sjukhusstandard.
|
|
Experimentell: Negativt trycksårterapi (NPWT)
Experimentgrupp. Sårterapibandage med negativt tryck applicerat intraoperativt av en läkare i behandlingsteamet. Förbandet kommer att tas bort efter 7 dagar efter operationen, eller om batteriströmmen slutar tidigare. |
Ett datorrandomiseringssystem kommer att användas på operationsdagen för att allokera patienter till antingen det konventionella eller NPWT-förbandet.
På grund av denna studies natur kommer det inte att vara möjligt att blinda patienter och kirurger till deras tilldelade kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Sårkomplikationer inom 90 dagar efter en revision av total höftprotesplastik inkluderar: såravfall, förlängd dränering i >7 dagar postoperativt, hematombildning, infektion på operationsstället eller infektion i periprostetisk led som kräver postoperativa ingrepp (dvs.
oplanerade kontorsbesök, lokal applicering av antibiotika eller PO-antibiotika, sårdebridering på kontoret eller borttagning av suturmaterial, hematomaspiration och dränering) eller återgång till operationssalen/reoperation.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperation
Tidsram: 90 dagar
|
Reoperation för en sårkomplikation, infektion på operationsstället eller periprostetisk ledinfektion inom 90 dagar efter revisionen THA
|
90 dagar
|
|
Kostnadsjämförelse
Tidsram: 90 dagar
|
Kostnadsjämförelse mellan NPWT och rutinförbandsbyten inom 90 dagar för att inkludera de potentiella kostnaderna för postoperativa ingrepp och reoperation
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16111608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns det inga planer på att dela IPD och om det beslutas i framtiden kommer den informationen att avidentifieras och i enlighet med HIPAA-reglerna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .