Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoidon vertailu tavanomaisiin sidoksiin haavakomplikaatioiden ehkäisemiseksi THA-tarkistuksen jälkeen

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Rush University Medical Center

Negatiivisen paineen haavahoidon vertailu tavanomaisiin sidoksiin haavakomplikaatioiden ehkäisyyn tarkistetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Haavan komplikaatiot ja leikkauskohdan infektiot korjausleikkauksen jälkeen aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kustannuksia. Tutkijoiden tietojen mukaan mikään tulevaisuuden satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole tutkinut haavakomplikaatioiden, infektioiden ja uusintaleikkausten määrää tarkistetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen käytettäessä negatiivinen paine haavahoito (NPWT) verrattuna steriileihin sidoksiin. Tutkijat olettavat, että haavakomplikaatioiden, infektioiden ja myöhempien toimenpiteiden määrä potilailla, joille tehdään uusinta THA-hoitoa, osoittaa tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevän laskun käytettäessä NPWT:tä verrattuna steriiliin sidokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavan komplikaatiot ja leikkauskohdan infektiot (SSI) korjausleikkauksen jälkeen johtavat merkittävään sairastumiseen ja kustannuksiin. Jatkuvaa viillosta johtuvaa valumista kokonaisnivelnivelleikkauksen (TJA) jälkeen on raportoitu esiintyvän 1–3 %:lla potilaista. Yli 48 tuntia jatkuvan vedenpoiston on raportoitu olevan riskitekijä akuutin periprosteettisen nivelinfektion (PJI) kehittymiselle, ja jokainen ylimääräinen haavan drenaatiopäivä lisää infektioriskiä 29-42 %. Tämän seurauksena haavan jatkuvan vedenpoiston on osoitettu lisäävän taloudellista taakkaa pidempien sairaalajaksojen ja sitä seuraavien kirurgisten toimenpiteiden vuoksi. Tutkijoiden tietojen mukaan missään mahdollisissa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole tutkittu haavakomplikaatioiden, infektioiden ja uusintaleikkausten määrää lonkkanivelleikkauksen jälkeen, kun niitä on hoidettu NPWT:llä verrattuna steriileihin sidoksiin. Tutkijat olettavat, että haavakomplikaatioiden, infektioiden ja myöhempien toimenpiteiden määrä potilailla, joille tehdään uusinta THA-hoitoa, osoittaa tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevän laskun käytettäessä NPWT:tä verrattuna steriiliin sidokseen. Tutkijat käyttävät prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen alipaineisen haavahoidon (NPWT) tehokkuutta haavakomplikaatioiden, leikkauskohdan infektioiden (SSI:n) ja uusintaleikkausten suhteen lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen. 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen seurataan haavan komplikaatioita, mukaan lukien haavan irtoaminen, pitkittynyt vedenpoisto yli 7 päivää leikkauksen jälkeen, hematooman muodostuminen, leikkauskohdan infektio tai periprosteettinen niveltulehdus, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä ja uusintaleikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Anne DeBenedetti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkauksen tarkistus, mukaan lukien:
  • Aiemman avoimen lonkkaleikkauksen muuntaminen (esim. proksimaalisen reisiluun murtuman avoin pelkistys sisäinen kiinnitys) lonkkanivelleikkaukseen
  • Aseptinen tarkistus osien löystymisen, osteolyysin tai periproteesisen murtuman korjaustoimenpiteen diagnosoimiseksi, joka vaatii THA-proteesin osan tarkistamista (pois lukien murtuman eristetty avoin supistus sisäinen fiksaatio tai puoli- tai kokonaislonkkanivelleikkaus)
  • Septinen korjausleikkaus, mukaan lukien kastelu ja puhdistus leikkauksen jälkeisestä infektiosta tai hematoomasta, yksivaiheinen vaihto akuuttiin postoperatiiviseen infektioon, eksplantaatio ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen
  • THA:n uudelleenistutus antibiootilla täytetyn sementtivälikkeen sijoittamisen jälkeen
  • Viilto voidaan sulkea ensisijaisesti ilman lihasläppä tai ihonsiirtoa
  • Halukkuus satunnaiseen satunnaistukseen ja paluu kaikille suunnitelluille vierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat lihasläppä tai ihonsiirto haavan sulkemiseksi
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen komponenteille (liimat jne.)
  • Allergia hopealle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steriilit antimikrobiset sidokset
Kontrolliryhmä, nykyinen sairaalastandardi. AQUACEL jätetään paikalleen 7 päiväksi, ellei se kyllästy yli 50 %, mikä vaatii ennenaikaista sidoksen vaihtoa.
Laite: Steriilit antimikrobiset sidokset
Kontrolliryhmä, nykyinen sairaalastandardi.
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito (NPWT)

Kokeellinen ryhmä. Negatiivinen haavanhoitoside, jonka hoitotiimin lääkäri asettaa leikkauksen aikana.

Sidos poistetaan 7 päivän kuluttua leikkauksesta tai jos akun virta loppuu aikaisemmin.
Laite: Negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
Leikkauspäivänä käytetään tietokoneiden satunnaistusjärjestelmää potilaiden jakamiseksi joko perinteiselle tai NPWT-sidokselle. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen potilaiden ja kirurgien sokeuttaminen heille osoitettuun kohorttiin ei ole mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Haavan komplikaatioita 90 päivän sisällä lonkkanivelleikkauksen tarkistuksesta ovat: haavan irtoaminen, pitkittynyt vedenpoisto yli 7 päivää leikkauksen jälkeen, hematooman muodostuminen, leikkauskohdan infektio tai periprosteettinen niveltulehdus, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä (ts. suunnittelemattomat toimistokäynnit, antibioottien tai PO-antibioottien paikallinen käyttö, toimistossa tapahtuva haavanpoisto tai ommelmateriaalin poisto, hematooman aspiraatio ja drenaatio) tai paluu leikkaussaliin/uudelleenleikkaukseen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden, leikkauskohdan infektion tai niveltulehduksen vuoksi 90 päivän sisällä THA:n tarkistamisesta
90 päivää
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 90 päivää
Kustannusvertailu NPWT:n ja rutiinisidoksen vaihtojen välillä 90 päivän sisällä, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset postoperatiivisten interventioiden ja uudelleenleikkauksen kustannukset
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16111608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla IPD:n jakamista, ja jos niin päätetään tulevaisuudessa, tiedot poistetaan ja ne ovat HIPAA-säännösten mukaisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steriilit antimikrobiset sidokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa