고관절 재치환술 후 상처 합병증 예방을 위한 음압상처치료와 기존 드레싱의 비교
2025년 8월 4일 업데이트: Rush University Medical Center
고관절 재치환술 후 상처 합병증 예방을 위한 음압 상처 치료와 기존 드레싱의 비교: 전향적, 무작위, 대조 시험
관절 전치환술 재치환술에 따른 상처 합병증 및 수술 부위 감염은 상당한 이환율과 비용을 초래합니다.
연구자가 아는 한, 음압 상처 요법(NPWT) 대 멸균 드레싱으로 치료했을 때 고관절 재치환술 후 상처 합병증, 감염 및 재수술 비율을 조사한 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다.
연구자들은 THA 교정 치료를 받는 환자의 상처 합병증, 감염 및 후속 절차의 비율이 멸균 드레싱에 비해 NPWT를 사용할 때 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 감소를 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
관절 전치환술 재치환술 후 상처 합병증 및 수술 부위 감염(SSI)은 상당한 이환율과 비용을 초래합니다.
관절 전치환술(TJA) 후 지속적인 절개 배액은 환자의 1~3%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다.
48시간 이상 지속되는 배액은 급성 삽입물 주위 관절 감염(PJI) 발병의 위험 인자로 보고되었으며, 상처 배액이 추가될 때마다 감염 위험이 29-42% 증가합니다.
결과적으로 지속적인 상처 배액은 장기 입원 및 후속 수술 절차를 통해 잠재적으로 경제적 부담을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
연구자가 아는 한, NPWT 대 멸균 드레싱으로 치료했을 때 재치환 고관절 전치환술 후 상처 합병증, 감염 및 재수술의 비율을 조사한 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다.
연구자들은 THA 교정 치료를 받는 환자의 상처 합병증, 감염 및 후속 절차의 비율이 멸균 드레싱에 비해 NPWT를 사용할 때 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 감소를 보일 것이라고 가정합니다.
연구자들은 고관절 재치환술(THA) 재수술 후 상처 합병증, 수술 부위 감염(SSI) 및 재수술 비율에 대한 음압 상처 치료(NPWT)의 효능을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 통제 연구 설계를 활용할 것입니다.
수술 후 90일 동안 창상 열개, 수술 후 >7일 동안 지속되는 배액, 혈종 형성, 수술 부위 감염 또는 수술 후 중재가 필요한 삽입물 주위 관절 감염 및 재수술을 포함한 창상 합병증을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Anne DeBenedetti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고관절 전치환술 재치환술을 받는 18세 이상의 환자:
- 이전 고관절 개방 수술의 전환(예: 근위 대퇴골 골절의 개방 정복 내부 고정) 고관절 전치환술
- 구성 요소 풀림, 골용해 진단을 위한 무균 재치환 또는 THA 보철물 구성 요소의 수정이 필요한 인공 삽입물 주위 골절에 대한 재치환 절차(골절의 고립된 개방 정복 내부 고정 또는 반절 또는 고관절 전치환술의 초기 배치 제외)
- 수술 후 감염 또는 혈종의 세척 및 괴사 조직 제거를 포함한 패혈 재치환술, 급성 수술 후 감염에 대한 1단계 교환, 이식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치
- 항생제 적재 시멘트 스페이서 배치 후 THA 재이식
- 절개는 주로 근육 플랩이나 피부 이식 없이 닫힐 수 있습니다.
- 예정된 모든 방문에 대해 무작위 배정 및 재방문 의사
제외 기준:
- 상처 봉합을 위해 근육 피판 또는 피부 이식이 필요한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 제품 구성 요소(접착제 등)에 대해 알려진 민감도
- 은 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 멸균 항균 드레싱
대조군, 현재 병원 기준.
AQUACEL은 50% 이상 포화되지 않는 한 7일 동안 그대로 두어 조기 드레싱 교체가 필요합니다.
|
대조군, 현재 병원 기준.
|
|
실험적: 음압상처치료(NPWT)
실험군. 치료 팀의 의사가 수술 중에 적용하는 음압 상처 치료 붕대. 드레싱은 수술 후 7일 후 또는 배터리 전원이 더 일찍 멈춘 경우 제거됩니다. |
수술 당일 컴퓨터 무작위화 시스템을 사용하여 기존 드레싱 또는 NPWT 드레싱에 환자를 할당합니다.
이 연구의 특성으로 인해 할당된 코호트에 대한 환자와 외과의의 눈가림은 불가능합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 합병증
기간: 90일
|
고관절 전치환술 재치환 90일 이내의 상처 합병증에는 상처 열개, 수술 후 7일 이상 지속되는 배액, 혈종 형성, 수술 부위 감염 또는 수술 후 중재가 필요한 삽입물 주위 관절 감염(예:
계획되지 않은 진료실 방문, 항생제 또는 PO 항생제의 국소 적용, 진료실 내 상처 괴사조직 제거 또는 봉합 재료 제거, 혈종 흡인 및 배액) 또는 수술실로 복귀/재수술.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재수술
기간: 90일
|
상처 합병증, 수술 부위 감염 또는 삽입물 주위 관절 감염으로 인한 THA 재수술 90일 이내의 재수술
|
90일
|
|
비용 비교
기간: 90일
|
수술 후 개입 및 재수술의 잠재적 비용을 포함하기 위해 90일 이내에 NPWT와 일상적인 드레싱 교환 사이의 비용 비교
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멸균 항균 드레싱에 대한 임상 시험
-
University of Mississippi Medical Center완전한
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한