- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03321799
A negatív nyomású sebterápia összehasonlítása a hagyományos kötszerekkel a sebszövődmények megelőzésére a THA felülvizsgálata után
2024. január 23. frissítette: Rush University Medical Center
A negatív nyomású sebterápia összehasonlítása a sebszövődmények megelőzésére szolgáló hagyományos kötszerekkel a teljes csípőízületi arthroplasztika felülvizsgálata után: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A revíziós teljes ízületi arthroplasztikát követő sebszövődmények és a műtéti hely fertőzései jelentős morbiditást és költséget eredményeznek.
A vizsgálók tudomása szerint egyetlen prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat sem vizsgálta a sebszövődmények, fertőzések és reoperációk arányát a teljes csípőízületi műtétet követően negatív nyomású sebterápiával (NPWT) kezelve a steril kötszerekkel szemben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a revíziós THA-kezelésen átesett betegeknél a sebszövődmények, fertőzések és későbbi eljárások aránya statisztikailag és klinikailag jelentős csökkenést mutat az NPWT alkalmazásakor a steril kötéssel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A revíziós teljes ízületi arthroplasztikát követő sebszövődmények és a műtéti hely fertőzései (SSI) jelentős morbiditást és költségeket eredményeznek.
A teljes ízületi arthroplasztikát (TJA) követően a betegek 1-3%-ánál észlelték a perzisztens incision drenázst.
A 48 óránál tovább fennálló vízelvezetést az akut periprotetikus ízületi fertőzés (PJI) kialakulásának kockázati tényezőjeként számolták be, és minden további seb drenázs 29-42%-kal növeli a fertőzés kockázatát.
Következésképpen kimutatták, hogy a sebek folyamatos vízelvezetése potenciálisan növeli a gazdasági terheket a hosszabb kórházi tartózkodás és az azt követő sebészeti eljárások révén.
A vizsgálók tudomása szerint egyetlen prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat sem vizsgálta a sebszövődmények, fertőzések és reoperációk arányát a teljes csípőízületi műtétet követően, amikor NPWT-vel kezelték a steril kötszerekkel szemben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a revíziós THA-kezelésen átesett betegeknél a sebszövődmények, fertőzések és későbbi eljárások aránya statisztikailag és klinikailag jelentős csökkenést mutat az NPWT alkalmazásakor a steril kötéssel szemben.
A vizsgálók prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet fognak alkalmazni a negatív nyomású sebterápia (NPWT) hatékonyságának felmérésére a sebszövődmények, a műtéti hely fertőzései (SSI) és a revíziós teljes csípőízületi műtét (THA) utáni reoperációk arányában.
A műtétet követő 90 napon keresztül nyomon követik a sebszövődményeket, beleértve a sebkifejlődést, a műtét utáni több mint 7 napig tartó elhúzódást, a hematómaképződést, a műtéti hely fertőzését vagy a posztoperatív beavatkozást igénylő periprotézis ízületi fertőzést és a reoperációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
201
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne DeBenedetti, BA
- Telefonszám: (312)432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Toborzás
- Anne DeBenedetti
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne DeBenedetti, BA
- Telefonszám: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél teljes csípőízületi műtéten esnek át, beleértve:
- Korábbi nyitott csípőműtét átalakítása (pl. proximális combcsonttörés nyílt redukciós belső rögzítése) teljes csípőízületi műtéthez
- Aszeptikus revízió a komponensek kilazulásának, oszteolízisnek vagy periprotetikus törés revíziós eljárásának diagnosztizálásához, amely a THA protézis egy komponensének felülvizsgálatát igényli (kivéve a törés izolált, nyílt redukciós belső rögzítését vagy a fél- vagy teljes csípőízület kezdeti elhelyezését)
- Szeptikus revíziós műtét, beleértve a posztoperatív fertőzés vagy hematóma öntözését és tisztítását, egylépcsős cserét akut posztoperatív fertőzésre, explantációt és antibiotikum-cement távtartó elhelyezését
- THA újrabeültetése antibiotikummal töltött cementtávtartó elhelyezését követően
- A metszés elsősorban izomlebenyek és bőrátültetés nélkül zárható
- Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra, és az összes tervezett látogatás alkalmával visszatérni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél izomlebeny vagy bőrátültetés szükséges a sebzáráshoz
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Ismert érzékenység a vizsgált termék összetevőire (ragasztók stb.)
- Allergia az ezüstre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Steril antimikrobiális kötszerek
Kontroll csoport, jelenlegi kórházi szabvány.
Az AQUACEL-t 7 napig a helyén kell hagyni, hacsak nem telítődik 50% fölé, ami idő előtti kötéscserét tesz szükségessé.
|
Kontroll csoport, jelenlegi kórházi szabvány.
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia (NPWT)
Kísérleti csoport. Negatív nyomású sebterápiás kötszer, amelyet intraoperatívan alkalmaz a kezelőcsoport orvosa. A kötszert a műtét utáni 7 nap elteltével eltávolítják, vagy ha korábban leáll az akkumulátor. |
A műtét napján számítógépes randomizációs rendszert alkalmaznak a betegek hagyományos vagy NPWT kötszerhez való hozzárendelésére.
A vizsgálat természetéből adódóan a betegek és a sebészek megvakítása nem lehetséges a számukra kijelölt csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Seb szövődményei
Időkeret: 90 nap
|
A revíziós teljes csípőízületi műtétet követő 90 napon belüli sebszövődmények a következők: sebkifejlődés, hosszan tartó drenázs a műtét után több mint 7 napig, hematóma képződés, műtéti hely fertőzés vagy periprotetikus ízületi fertőzés, amely posztoperatív beavatkozást igényel (pl.
nem tervezett rendelői látogatások, antibiotikumok vagy PO antibiotikumok helyi alkalmazása, rendelői sebtisztítás vagy varratanyag eltávolítása, hematóma aspiráció és drenázs) vagy visszatérés a műtőbe/reoperáció.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újraoperáció
Időkeret: 90 nap
|
Ismételt műtét sebszövődmény, műtéti hely fertőzés vagy periprotézises ízületi fertőzés miatt a THA felülvizsgálatát követő 90 napon belül
|
90 nap
|
Költség összehasonlítás
Időkeret: 90 nap
|
Költség-összehasonlítás az NPWT és a rutin 90 napon belüli kötéscserék között, beleértve a posztoperatív beavatkozások és a reoperáció lehetséges költségeit
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16111608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását, és ha a jövőben úgy döntenek, az információ azonosítatlan lesz, és megfelel a HIPAA-szabályoknak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Steril antimikrobiális kötszerek
-
Ajman UniversityUniversitat Internacional de CatalunyaAktív, nem toborzóMűtét utáni fájdalom | Endodontiailag kezelt fogakEgyesült Arab Emírségek
-
Woman's Health University Hospital, EgyptIsmeretlenDerékfájdalom
-
Janssen Research & Development, LLCToborzás
-
Tri-Service General HospitalBefejezve
-
Baskent UniversityBefejezveTérd Osteoarthritis | Műtét utáni szövődményekPulyka
-
Balgrist University HospitalVisszavont
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Changi General HospitalIsmeretlenTracheostomiás szövődménySzingapúr
-
George Washington UniversityBefejezveKiszáradás | Folyadékveszteség | Extrém éretlenségEgyesült Államok