THA改訂後の創傷合併症予防のための陰圧創傷療法と従来の包帯の比較
2025年8月4日 更新者：Rush University Medical Center
再置換術後の創傷合併症予防のための陰圧創傷療法と従来の包帯の比較全人工股関節置換術：前向きランダム化対照試験
再置換術後の創傷合併症や手術部位の感染症は、重大な罹患率と費用をもたらします。
研究者の知る限り、陰圧創傷療法（NPWT）と滅菌包帯で治療した場合の再置換術後の創傷合併症、感染症、再手術率を検討した前向きランダム化比較試験は存在しない。
研究者らは、再THA治療を受けている患者における創傷合併症、感染症、およびその後の処置の割合は、NPWTを使用した場合と滅菌包帯を使用した場合とで統計的かつ臨床的に有意な減少を示すだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
再置換術後の創傷合併症および手術部位感染症（SSI）は、重大な罹患率と費用をもたらします。
全関節形成術 (TJA) 後の永続的な切開排液が患者の 1% ～ 3% で発生すると報告されています。
48 時間以上続く排液は急性人工関節周囲感染症 (PJI) 発症の危険因子として報告されており、創傷排液が 1 日増えるごとに感染リスクは 29 ～ 42% 増加します。
その結果、創傷ドレナージを継続すると、長期の入院とその後の外科手術による経済的負担が増加する可能性があることが示されています。
研究者らの知る限り、NPWTと無菌包帯で治療した場合の再置換術後の創傷合併症、感染症、再手術率を検討した前向きランダム化比較試験は存在しない。
研究者らは、再THA治療を受けている患者における創傷合併症、感染症、およびその後の処置の割合は、NPWTを使用した場合と滅菌包帯を使用した場合とで統計的かつ臨床的に有意な減少を示すだろうと仮説を立てている。
研究者らは、前向き無作為化対照研究デザインを利用して、創傷合併症、手術部位感染症（SSI）、および再置換術全股関節形成術（THA）後の再手術の割合に対する陰圧創傷療法（NPWT）の有効性を評価します。
術後90日間、創傷裂開、術後7日を超える長期にわたる排液、血腫形成、手術部位の感染症、または術後の介入を必要とする人工関節周囲の感染症、および再手術を含む創傷合併症が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Anne DeBenedetti
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以下を含む再置換全股関節形成術を受ける18歳以上の患者:
- 以前の股関節開腹手術からの変換（すなわち、 大腿骨近位端骨折の観血的整復内固定術）から人工股関節全置換術まで
- コンポーネントの緩み、骨溶解の診断のための無菌再置換術、またはTHAプロテーゼのコンポーネントの再置換術を必要とするプロテーゼ周囲骨折の再置換術（骨折の単独観血的整復内固定、または半股関節形成術または全股関節形成術の初期配置を除く）
- 術後感染または血腫の洗浄およびデブリードマン、急性術後感染に対する一段階交換、抗生物質セメントスペーサーの外植および留置を含む敗血症性再置換術
- 抗生物質を充填したセメントスペーサーの配置後のTHAの再移植
- 切開部は主に筋肉弁や皮膚移植を行わずに閉じることができます。
- 無作為化を受けて、予定されているすべての訪問に戻る意欲がある
除外基準:
- 創傷閉鎖のために筋皮弁または皮膚移植を必要とする患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究製品の成分（接着剤など）に対する既知の感受性
- 銀アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：滅菌抗菌包帯
対照群、現在の病院基準。
AQUACEL は、50% を超えて飽和しない限り、7 日間放置されます。飽和状態になると、早期にドレッシングを交換する必要があります。
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対照群、現在の病院基準。
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実験的：陰圧創傷療法 (NPWT)
実験グループ。 治療チームの医師が術中に適用する陰圧創傷治療用包帯。 ドレッシングは術後 7 日後、またはそれより早くバッテリー電源が停止した場合には除去されます。 |
手術当日にコンピュータランダム化システムを使用して、患者を従来の包帯またはNPWT包帯のいずれかに割り当てます。
この研究の性質上、割り当てられたコホートに対して患者と外科医を盲検化することは不可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷の合併症
時間枠：90日
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再置換術から 90 日以内の創傷合併症には、創傷裂開、術後 7 日を超える長期間の排液、血腫形成、手術部位の感染症、または術後の介入を必要とする人工関節周囲の感染症が含まれます。
計画外の来院、抗生物質またはPO抗生物質の局所塗布、院内での創傷面切除術または縫合糸の除去、血腫の吸引とドレナージ）、または手術室への復帰/再手術。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術
時間枠：90日
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THA修正後90日以内に創傷合併症、手術部位感染症、または人工関節周囲感染症のための再手術を行った場合
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90日
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コスト比較
時間枠：90日
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術後の介入と再手術の潜在的な費用を含む、NPWT と 90 日以内の定期的な包帯交換の費用の比較
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Denis Nam, MD, MSc、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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