- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03321799
Comparação da Terapia de Feridas por Pressão Negativa Versus Curativos Convencionais para a Prevenção de Complicações de Feridas Após Revisão ATQ
4 de agosto de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center
Comparação da terapia de feridas por pressão negativa versus curativos convencionais para a prevenção de complicações de feridas após a revisão da artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
As complicações da ferida e as infecções do local cirúrgico após a revisão da artroplastia total da articulação resultam em morbidade e custo significativos.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo, randomizado e controlado examinou a taxa de complicações da ferida, infecção e reoperação após a revisão da artroplastia total do quadril quando tratada com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) versus curativos estéreis.
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de complicações da ferida, infecções e procedimentos subsequentes em pacientes submetidos ao tratamento de revisão de ATQ demonstrará uma diminuição estatisticamente e clinicamente relevante ao usar NPWT versus curativo estéril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As complicações da ferida e as infecções do sítio cirúrgico (ISC) após a revisão da artroplastia total da articulação resultam em morbidade e custo significativos.
Foi relatado que a drenagem incisional persistente após artroplastia total da articulação (ATJ) ocorre em 1% a 3% dos pacientes.
A drenagem persistente por mais de 48 horas foi relatada como um fator de risco para o desenvolvimento de uma infecção articular periprotética aguda (IAP), com cada dia adicional de drenagem da ferida aumentando o risco de infecção em 29-42%.
Consequentemente, a drenagem contínua da ferida demonstrou potencialmente aumentar a carga econômica por meio de internações hospitalares mais longas e procedimentos cirúrgicos subsequentes.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo randomizado controlado examinou a taxa de complicações da ferida, infecção e reoperação após a revisão da artroplastia total do quadril quando tratada com NPWT versus curativos estéreis.
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de complicações da ferida, infecções e procedimentos subsequentes em pacientes submetidos ao tratamento de revisão de ATQ demonstrará uma diminuição estatisticamente e clinicamente relevante ao usar NPWT versus curativo estéril.
Os investigadores utilizarão um projeto de estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) na taxa de complicações de feridas, infecções de sítio cirúrgico (SSIs) e reoperações após revisão de artroplastia total de quadril (ATQ).
Durante 90 dias após a cirurgia, as complicações da ferida, incluindo deiscência da ferida, drenagem prolongada por > 7 dias após a cirurgia, formação de hematoma, infecção do local cirúrgico ou infecção da articulação periprotética que requer intervenções pós-operatórias e reoperação serão rastreadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Anne DeBenedetti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade submetidos a um procedimento de revisão de artroplastia total do quadril para incluir:
- Conversão de uma cirurgia de quadril aberta anterior (ou seja, fixação interna de redução aberta de uma fratura proximal do fêmur) para uma artroplastia total do quadril
- Revisão asséptica para um diagnóstico de afrouxamento de componente, osteólise ou procedimento de revisão para fratura periprotética que requer revisão de um componente da prótese de ATQ (excluída fixação interna de redução aberta isolada da fratura ou colocação inicial de uma hemi- ou artroplastia total do quadril)
- Cirurgia de revisão séptica incluindo irrigação e desbridamento de uma infecção pós-operatória ou hematoma, troca em um estágio para infecção pós-operatória aguda, explante e colocação de um espaçador de cimento antibiótico
- Reimplante de uma ATQ após a colocação de um espaçador de cimento carregado com antibiótico
- A incisão pode ser fechada principalmente sem retalhos musculares ou enxerto de pele
- Disposição para randomização e retorno em todas as consultas agendadas
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de retalho muscular ou enxerto de pele para fechamento da ferida
- Fêmea grávida ou lactante
- Sensibilidade conhecida aos componentes do produto em estudo (adesivos, etc.)
- alergia a prata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Curativos antimicrobianos estéreis
Grupo controle, padrão hospitalar atual.
AQUACEL é deixado no local por 7 dias, a menos que fique saturado acima de 50%, o que requer uma troca prematura do curativo.
|
Grupo controle, padrão hospitalar atual.
|
|
Experimental: Terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
Grupo experimental. Curativo de pressão negativa para tratamento de feridas aplicado no intraoperatório por um médico da equipe de tratamento. O curativo será removido após 7 dias de pós-operatório, ou se a energia da bateria parar antes. |
Um sistema de randomização por computador será usado no dia da cirurgia para alocar os pacientes para o curativo convencional ou NPWT.
Devido à natureza deste estudo, não será possível cegar pacientes e cirurgiões para sua coorte alocada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações da ferida
Prazo: 90 dias
|
As complicações da ferida dentro de 90 dias após uma revisão da artroplastia total do quadril incluem: deiscência da ferida, drenagem prolongada por > 7 dias no pós-operatório, formação de hematoma, infecção do local cirúrgico ou infecção da articulação periprotética que requer intervenções pós-operatórias (ou seja,
visitas não planejadas ao consultório, aplicação tópica de antibióticos ou antibióticos PO, desbridamento da ferida no consultório ou remoção de material de sutura, aspiração e drenagem de hematoma) ou retorno à sala de cirurgia/reoperação.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reoperação
Prazo: 90 dias
|
Reoperação por complicação da ferida, infecção do sítio cirúrgico ou infecção da articulação periprotética dentro de 90 dias da revisão da ATQ
|
90 dias
|
|
Comparação de custos
Prazo: 90 dias
|
Comparação de custo entre a NPWT e trocas de curativos de rotina dentro de 90 dias para incluir os custos potenciais de intervenções pós-operatórias e reoperação
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16111608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não há planos para compartilhar IPD e, se isso for decidido no futuro, essas informações serão desidentificadas e estarão em conformidade com os regulamentos da HIPAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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