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Comparação da Terapia de Feridas por Pressão Negativa Versus Curativos Convencionais para a Prevenção de Complicações de Feridas Após Revisão ATQ

4 de agosto de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center

Comparação da terapia de feridas por pressão negativa versus curativos convencionais para a prevenção de complicações de feridas após a revisão da artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

As complicações da ferida e as infecções do local cirúrgico após a revisão da artroplastia total da articulação resultam em morbidade e custo significativos. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo, randomizado e controlado examinou a taxa de complicações da ferida, infecção e reoperação após a revisão da artroplastia total do quadril quando tratada com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) versus curativos estéreis. Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de complicações da ferida, infecções e procedimentos subsequentes em pacientes submetidos ao tratamento de revisão de ATQ demonstrará uma diminuição estatisticamente e clinicamente relevante ao usar NPWT versus curativo estéril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações da ferida e as infecções do sítio cirúrgico (ISC) após a revisão da artroplastia total da articulação resultam em morbidade e custo significativos. Foi relatado que a drenagem incisional persistente após artroplastia total da articulação (ATJ) ocorre em 1% a 3% dos pacientes. A drenagem persistente por mais de 48 horas foi relatada como um fator de risco para o desenvolvimento de uma infecção articular periprotética aguda (IAP), com cada dia adicional de drenagem da ferida aumentando o risco de infecção em 29-42%. Consequentemente, a drenagem contínua da ferida demonstrou potencialmente aumentar a carga econômica por meio de internações hospitalares mais longas e procedimentos cirúrgicos subsequentes. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo randomizado controlado examinou a taxa de complicações da ferida, infecção e reoperação após a revisão da artroplastia total do quadril quando tratada com NPWT versus curativos estéreis. Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de complicações da ferida, infecções e procedimentos subsequentes em pacientes submetidos ao tratamento de revisão de ATQ demonstrará uma diminuição estatisticamente e clinicamente relevante ao usar NPWT versus curativo estéril. Os investigadores utilizarão um projeto de estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) na taxa de complicações de feridas, infecções de sítio cirúrgico (SSIs) e reoperações após revisão de artroplastia total de quadril (ATQ). Durante 90 dias após a cirurgia, as complicações da ferida, incluindo deiscência da ferida, drenagem prolongada por > 7 dias após a cirurgia, formação de hematoma, infecção do local cirúrgico ou infecção da articulação periprotética que requer intervenções pós-operatórias e reoperação serão rastreadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Anne DeBenedetti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade submetidos a um procedimento de revisão de artroplastia total do quadril para incluir:
  • Conversão de uma cirurgia de quadril aberta anterior (ou seja, fixação interna de redução aberta de uma fratura proximal do fêmur) para uma artroplastia total do quadril
  • Revisão asséptica para um diagnóstico de afrouxamento de componente, osteólise ou procedimento de revisão para fratura periprotética que requer revisão de um componente da prótese de ATQ (excluída fixação interna de redução aberta isolada da fratura ou colocação inicial de uma hemi- ou artroplastia total do quadril)
  • Cirurgia de revisão séptica incluindo irrigação e desbridamento de uma infecção pós-operatória ou hematoma, troca em um estágio para infecção pós-operatória aguda, explante e colocação de um espaçador de cimento antibiótico
  • Reimplante de uma ATQ após a colocação de um espaçador de cimento carregado com antibiótico
  • A incisão pode ser fechada principalmente sem retalhos musculares ou enxerto de pele
  • Disposição para randomização e retorno em todas as consultas agendadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de retalho muscular ou enxerto de pele para fechamento da ferida
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Sensibilidade conhecida aos componentes do produto em estudo (adesivos, etc.)
  • alergia a prata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativos antimicrobianos estéreis
Grupo controle, padrão hospitalar atual. AQUACEL é deixado no local por 7 dias, a menos que fique saturado acima de 50%, o que requer uma troca prematura do curativo.
Grupo controle, padrão hospitalar atual.
Experimental: Terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)

Grupo experimental. Curativo de pressão negativa para tratamento de feridas aplicado no intraoperatório por um médico da equipe de tratamento.

O curativo será removido após 7 dias de pós-operatório, ou se a energia da bateria parar antes.

Um sistema de randomização por computador será usado no dia da cirurgia para alocar os pacientes para o curativo convencional ou NPWT. Devido à natureza deste estudo, não será possível cegar pacientes e cirurgiões para sua coorte alocada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida
Prazo: 90 dias
As complicações da ferida dentro de 90 dias após uma revisão da artroplastia total do quadril incluem: deiscência da ferida, drenagem prolongada por > 7 dias no pós-operatório, formação de hematoma, infecção do local cirúrgico ou infecção da articulação periprotética que requer intervenções pós-operatórias (ou seja, visitas não planejadas ao consultório, aplicação tópica de antibióticos ou antibióticos PO, desbridamento da ferida no consultório ou remoção de material de sutura, aspiração e drenagem de hematoma) ou retorno à sala de cirurgia/reoperação.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação
Prazo: 90 dias
Reoperação por complicação da ferida, infecção do sítio cirúrgico ou infecção da articulação periprotética dentro de 90 dias da revisão da ATQ
90 dias
Comparação de custos
Prazo: 90 dias
Comparação de custo entre a NPWT e trocas de curativos de rotina dentro de 90 dias para incluir os custos potenciais de intervenções pós-operatórias e reoperação
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16111608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para compartilhar IPD e, se isso for decidido no futuro, essas informações serão desidentificadas e estarão em conformidade com os regulamentos da HIPAA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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