- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03321799
Sammenligning af negativt tryk sårterapi versus konventionelle forbindinger til forebyggelse af sårkomplikationer efter revision THA
4. august 2025 opdateret af: Rush University Medical Center
Sammenligning af negativt tryksårterapi versus konventionelle forbindinger til forebyggelse af sårkomplikationer efter revision af total hoftearthroplastik: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Sårkomplikationer og infektioner på operationsstedet efter revision af total ledartroplastik resulterer i betydelig morbiditet og omkostninger.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt frekvensen af sårkomplikationer, infektion og reoperation efter revision af total hoftearthroplasty ved behandling med negativt tryksårterapi (NPWT) versus sterile forbindinger.
Efterforskerne antager, at frekvensen af sårkomplikationer, infektioner og efterfølgende procedurer hos patienter, der gennemgår revisions-THA-behandling, vil vise et statistisk og klinisk relevant fald ved brug af NPWT versus steril bandage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårkomplikationer og kirurgiske infektioner (SSI) efter revision af total ledarthroplasty resulterer i betydelig morbiditet og omkostninger.
Vedvarende incisionsdrænage efter total ledarthroplasty (TJA) er blevet rapporteret at forekomme hos 1 % til 3 % af patienterne.
Drænage, der varer mere end 48 timer, er blevet rapporteret som en risikofaktor for udvikling af en akut periprostetisk ledinfektion (PJI), hvor hver ekstra dag med sårdræning øger infektionsrisikoen med 29-42 %.
Det har derfor vist sig, at fortsat sårdræning potentielt kan øge den økonomiske byrde gennem længere hospitalsophold og efterfølgende kirurgiske indgreb.
Så vidt efterforskerne er klar over, har ingen prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt frekvensen af sårkomplikationer, infektion og reoperation efter revision af total hoftearthroplastik ved behandling med NPWT versus sterile bandager.
Efterforskerne antager, at frekvensen af sårkomplikationer, infektioner og efterfølgende procedurer hos patienter, der gennemgår revisions-THA-behandling, vil vise et statistisk og klinisk relevant fald ved brug af NPWT versus steril bandage.
Forskerne vil bruge et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studiedesign til at vurdere effektiviteten af negativt tryksårterapi (NPWT) på frekvensen af sårkomplikationer, infektioner på operationsstedet (SSI'er) og reoperationer efter revision af total hoftearthroplasty (THA).
I 90 dage efter operationen vil sårkomplikationerne, herunder sårafbrud, forlænget dræning i >7 dage postoperativt, hæmatomdannelse, infektion på operationsstedet eller periprostetisk ledinfektion, der kræver postoperative indgreb og reoperation, blive sporet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Anne DeBenedetti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år, der gennemgår en revision af total hoftearthroplastik, som omfatter:
- Konvertering af en tidligere åben hofteoperation (dvs. åben reduktion intern fiksering af en proksimal lårbensfraktur) til en total hoftearthroplastik
- Aseptisk revision for en diagnose af komponentløsning, osteolyse eller revisionsprocedure for periprostetisk fraktur, der kræver revision af en komponent i THA-protesen (ekskluderet isoleret åben reduktion intern fiksering af bruddet eller initial placering af en hemi- eller total hoftearthroplastik)
- Septisk revisionskirurgi inklusiv irrigation og debridering af en postoperativ infektion eller hæmatom, et-trins udskiftning for akut postoperativ infektion, eksplantation og placering af en antibiotisk cement spacer
- Genimplantation af en THA efter placering af en antibiotika-fyldt cement spacer
- Snittet kan lukkes primært uden muskelflapper eller hudtransplantation
- Vilje til at gennemgå randomisering og vende tilbage til alle planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver en muskelklap eller hudtransplantation for sårlukning
- Drægtig eller ammende kvinde
- Kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets komponenter (klæbemidler osv.)
- Allergi over for sølv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sterile antimikrobielle bandager
Kontrolgruppe, gældende hospitalsstandard.
AQUACEL efterlades på plads i 7 dage, medmindre det bliver mættet over 50 %, hvilket kræver et for tidligt bandageskift.
|
Kontrolgruppe, gældende hospitalsstandard.
|
|
Eksperimentel: Negativt tryksårbehandling (NPWT)
Eksperimentel gruppe. Negativt tryksårterapibandage påført intraoperativt af en læge på behandlingsteamet. Forbindingen fjernes efter 7 dage efter operationen, eller hvis batteristrømmen stopper tidligere. |
Et computerrandomiseringssystem vil blive brugt på operationsdagen til at allokere patienter til enten den konventionelle eller NPWT bandage.
På grund af denne undersøgelses karakter vil det ikke være muligt at blinde patienter og kirurger til deres tildelte kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Sårkomplikationer inden for 90 dage efter en revision af total hoftearthroplasty omfatter: sårafbrydelse, forlænget dræning i >7 dage postoperativt, hæmatomdannelse, infektion på operationsstedet eller periprostetisk ledinfektion, der kræver postoperative indgreb (dvs.
uplanlagte kontorbesøg, topisk applikation af antibiotika eller PO-antibiotika, sårdebridering på kontoret eller fjernelse af suturmateriale, hæmatomaspiration og drænage) eller tilbagevenden til operationsstuen/reoperation.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation
Tidsramme: 90 dage
|
Genoperation for en sårkomplikation, infektion på operationsstedet eller periprostetisk ledinfektion inden for 90 dage efter revisionen THA
|
90 dage
|
|
Omkostningssammenligning
Tidsramme: 90 dage
|
Omkostningssammenligning mellem NPWT og rutinemæssige bandageskift inden for 90 dage for at inkludere de potentielle omkostninger ved postoperative indgreb og reoperation
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16111608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er der ingen plan om at dele IPD, og hvis det besluttes i fremtiden, vil disse oplysninger blive afidentificeret og i overensstemmelse med HIPAA-reglerne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, Dræning
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Sterile antimikrobielle bandager
-
Carilion ClinicSmith & Nephew, Inc.; DeRoyal Industries, Inc.AfsluttetNedsat sårheling | Postoperativ sårinfektion-dybForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardRekruttering
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien