Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av negativt trykk sårterapi versus konvensjonelle bandasjer for forebygging av sårkomplikasjoner etter revisjon THA

4. august 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center

Sammenligning av negativt trykksårterapi versus konvensjonelle bandasjer for forebygging av sårkomplikasjoner etter revisjon total hofteprotese: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Sårkomplikasjoner og infeksjoner på operasjonsstedet etter revisjon av total leddartroplastikk resulterer i betydelig sykelighet og kostnader. Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen prospektive, randomiserte kontrollerte studier undersøkt frekvensen av sårkomplikasjoner, infeksjon og reoperasjon etter revisjon av total hofteprotese ved behandling med negativt trykksårterapi (NPWT) versus sterile bandasjer. Etterforskerne antar at frekvensen av sårkomplikasjoner, infeksjoner og påfølgende prosedyrer hos pasienter som gjennomgår revisjons-THA-behandling vil vise en statistisk og klinisk relevant reduksjon ved bruk av NPWT versus steril bandasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårkomplikasjoner og kirurgiske infeksjoner (SSI) etter revisjon av total leddartroplastikk resulterer i betydelig sykelighet og kostnader. Vedvarende snittdrenasje etter total leddartroplastikk (TJA) er rapportert å forekomme hos 1 % til 3 % av pasientene. Drenering som vedvarer i mer enn 48 timer er rapportert som en risikofaktor for utvikling av en akutt periprostetisk leddinfeksjon (PJI), hvor hver ekstra dag med sårdrenering øker infeksjonsrisikoen med 29-42 %. Følgelig har fortsatt sårdrenering vist seg å potensielt øke den økonomiske belastningen gjennom lengre sykehusopphold og påfølgende kirurgiske inngrep. Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen prospektive, randomiserte kontrollerte studier undersøkt frekvensen av sårkomplikasjoner, infeksjon og reoperasjon etter revisjon av total hofteprotese ved behandling med NPWT versus sterile bandasjer. Etterforskerne antar at frekvensen av sårkomplikasjoner, infeksjoner og påfølgende prosedyrer hos pasienter som gjennomgår revisjons-THA-behandling vil vise en statistisk og klinisk relevant reduksjon ved bruk av NPWT versus steril bandasje. Etterforskerne vil bruke et prospektivt, randomisert, kontrollert studiedesign for å vurdere effekten av negativt trykksårterapi (NPWT) på frekvensen av sårkomplikasjoner, kirurgiske infeksjoner (SSI) og reoperasjoner etter revisjon av total hofteprotese (THA). I 90 dager etter operasjonen vil sårkomplikasjonene, inkludert såravfall, forlenget drenering i >7 dager postoperativt, hematomdannelse, infeksjon på operasjonsstedet eller periprostetisk leddinfeksjon som krever postoperative intervensjoner og reoperasjon spores.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Anne DeBenedetti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som gjennomgår en revisjon av total hofteprotese for å inkludere:
  • Konvertering av en tidligere åpen hofteoperasjon (dvs. åpen reduksjon intern fiksering av et proksimalt femurfraktur) til en total hofteprotese
  • Aseptisk revisjon for en diagnose av komponentløsning, osteolyse eller revisjonsprosedyre for periprotetisk fraktur som krever revisjon av en komponent av THA-protesen (ekskludert isolert åpen reduksjon intern fiksering av bruddet eller initial plassering av en hemi- eller total hofteprotese)
  • Septisk revisjonskirurgi inkludert irrigasjon og debridering av en postoperativ infeksjon eller hematom, ett-trinns bytte for akutt postoperativ infeksjon, eksplantasjon og plassering av en antibiotisk sement spacer
  • Reimplantasjon av en THA etter plassering av en antibiotika-belastet sement spacer
  • Snittet kan lukkes primært uten muskelklaffer eller hudtransplantasjon
  • Vilje til å gjennomgå randomisering og returnere for alle planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger en muskelklaff eller hudtransplantasjon for sårlukking
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent følsomhet for komponentene i studieproduktet (lim, etc.)
  • Allergi mot sølv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sterile antimikrobielle bandasjer
Kontrollgruppe, gjeldende sykehusstandard. AQUACEL blir liggende i 7 dager med mindre den blir mettet over 50 %, noe som krever et for tidlig bandasjeskift.
Enhet: Sterile antimikrobielle bandasjer
Kontrollgruppe, gjeldende sykehusstandard.
Eksperimentell: Negativt trykksårbehandling (NPWT)

Eksperimentell gruppe. Negativt trykksårterapibandasje påført intraoperativt av en lege i behandlingsteamet.

Bandasjen fjernes etter 7 dager postoperativt, eller hvis batteristrømmen stopper tidligere.
Enhet: Negativt trykksårterapi (NPWT)
Et datamaskin randomiseringssystem vil bli brukt på operasjonsdagen for å tildele pasienter til enten den konvensjonelle eller NPWT bandasjen. På grunn av denne studiens natur vil det ikke være mulig å blinde pasienter og kirurger til deres tildelte kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Sårkomplikasjoner innen 90 dager etter en revisjon av total hofteprotese inkluderer: såravfall, forlenget drenering i >7 dager postoperativt, hematomdannelse, infeksjon på operasjonsstedet eller periprostetisk leddinfeksjon som krever postoperative intervensjoner (dvs. uplanlagte kontorbesøk, lokal påføring av antibiotika eller PO-antibiotika, sårdebridering på kontoret eller fjerning av suturmateriale, hematomaspirasjon og drenering) eller retur til operasjonsstuen/reoperasjon.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 90 dager
Reoperasjon for en sårkomplikasjon, infeksjon på operasjonsstedet eller periprostetisk leddinfeksjon innen 90 dager etter revisjonen THA
90 dager
Kostnadssammenligning
Tidsramme: 90 dager
Kostnadssammenligning mellom NPWT og rutinemessige bandasjeskift innen 90 dager for å inkludere de potensielle kostnadene ved postoperative intervensjoner og reoperasjon
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16111608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å dele IPD, og ​​hvis det blir bestemt i fremtiden, vil denne informasjonen bli avidentifisert og i samsvar med HIPAA-regelverket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, drenering

Kliniske studier på Sterile antimikrobielle bandasjer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere