Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van wondtherapie met negatieve druk versus conventionele verbanden ter voorkoming van wondcomplicaties na revisie THA

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Vergelijking van wondtherapie met negatieve druk versus conventioneel verband ter voorkoming van wondcomplicaties na revisie Totale heupartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Wondcomplicaties en postoperatieve wondinfecties na revisie totale gewrichtsartroplastiek leiden tot aanzienlijke morbiditeit en kosten. Voorzover de onderzoekers weten, hebben geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studies het aantal wondcomplicaties, infecties en heroperaties na revisie van de totale heupartroplastiek onderzocht bij behandeling met negatieve drukwondtherapie (NPWT) versus steriele verbanden. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal wondcomplicaties, infecties en daaropvolgende procedures bij patiënten die een herziene THA-behandeling ondergaan, een statistisch en klinisch relevante afname zal laten zien bij gebruik van NPWT versus steriel verband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondcomplicaties en postoperatieve wondinfecties (POWI's) na revisie totale gewrichtsartroplastiek leiden tot aanzienlijke morbiditeit en kosten. Aanhoudende incisiedrainage na totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is gemeld bij 1% tot 3% van de patiënten. Drainage die langer dan 48 uur aanhoudt, is gemeld als een risicofactor voor de ontwikkeling van een acute periprothetische gewrichtsinfectie (PJI), waarbij elke extra dag wonddrainage het infectierisico met 29-42% verhoogt. Bijgevolg is aangetoond dat voortdurende wonddrainage de economische last kan verhogen door langere ziekenhuisopnames en daaropvolgende chirurgische ingrepen. Voorzover de onderzoekers weten, hebben geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studies het aantal wondcomplicaties, infecties en heroperaties na revisie van de totale heupartroplastiek bij behandeling met NPWT vergeleken met steriele verbanden onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal wondcomplicaties, infecties en daaropvolgende procedures bij patiënten die een herziene THA-behandeling ondergaan, een statistisch en klinisch relevante afname zal laten zien bij gebruik van NPWT versus steriel verband. De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet gebruiken om de werkzaamheid van negatieve drukwondtherapie (NPWT) te beoordelen op het aantal wondcomplicaties, postoperatieve wondinfecties (POWI's) en heroperaties na revisie van de totale heupartroplastiek (THA). Gedurende 90 dagen na de operatie worden de wondcomplicaties, waaronder wonddehiscentie, langdurige drainage gedurende >7 dagen postoperatief, hematoomvorming, postoperatieve wondinfectie of periprothetische gewrichtsinfectie die postoperatieve ingrepen vereist, en heroperatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Anne DeBenedetti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een totale heupartroplastiek ondergaan, inclusief:
  • Conversie van een eerdere open heupoperatie (d.w.z. open reductie interne fixatie van een proximale femurfractuur) op een totale heupartroplastiek
  • Aseptische revisie voor een diagnose van losraken van componenten, osteolyse of revisieprocedure voor periprothetische fracturen waarvoor revisie van een component van de THA-prothese nodig is (exclusief geïsoleerde open reductie interne fixatie van de fractuur of initiële plaatsing van een hemi- of totale heupartroplastiek)
  • Septische revisiechirurgie inclusief irrigatie en debridement van een postoperatieve infectie of hematoom, uitwisseling in één fase voor acute postoperatieve infectie, explantatie en plaatsing van een antibiotische cementspacer
  • Herimplantatie van een THP na plaatsing van een met antibiotica beladen cementspacer
  • De incisie kan voornamelijk worden gesloten zonder spierflappen of huidtransplantatie
  • Bereidheid om randomisatie te ondergaan en terug te keren voor alle geplande bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spierflap of huidtransplantatie nodig hebben voor wondsluiting
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Bekende gevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct (kleefstoffen, enz.)
  • Allergie voor zilver

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steriele antimicrobiële verbanden
Controlegroep, huidige ziekenhuisstandaard. AQUACEL blijft 7 dagen zitten, tenzij het meer dan 50% verzadigd raakt, wat een voortijdige verbandwissel vereist.
Apparaat: Steriele antimicrobiële verbanden
Controlegroep, huidige ziekenhuisstandaard.
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)

Experimentele groep. Negatief verband voor wondtherapie dat tijdens de operatie is aangebracht door een arts van het behandelteam.

Het verband wordt 7 dagen na de operatie verwijderd, of als de batterij eerder stopt.
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Op de dag van de operatie zal een computerrandomisatiesysteem worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan het conventionele of NPWT-verband. Vanwege de aard van deze studie is blindering van patiënten en chirurgen voor hun toegewezen cohort niet mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Wondcomplicaties binnen 90 dagen na een revisie van een totale heupartroplastiek zijn onder meer: ​​wonddehiscentie, langdurige drainage gedurende >7 dagen postoperatief, hematoomvorming, postoperatieve wondinfectie of periprothetische gewrichtsinfectie die postoperatieve ingrepen vereist (d.w.z. ongeplande kantoorbezoeken, lokale toepassing van antibiotica of PO-antibiotica, wonddebridement in de praktijk of verwijdering van hechtmateriaal, hematoomaspiratie en -drainage) of een terugkeer naar de operatiekamer/heroperatie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Heroperatie voor een wondcomplicatie, postoperatieve wondinfectie of periprothetische gewrichtsinfectie binnen 90 dagen na de revisie THA
90 dagen
Kosten vergelijking
Tijdsspanne: 90 dagen
Kostenvergelijking tussen de NPWT en routinematige verbandwisselingen binnen 90 dagen, inclusief de mogelijke kosten van postoperatieve interventies en heroperaties
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16111608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om IPD te delen en als dat in de toekomst wordt besloten, wordt die informatie geanonimiseerd en in overeenstemming met de HIPAA-regelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steriele antimicrobiële verbanden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren