脱钙骨支架治疗膝关节软骨损伤的临床研究
2020年6月30日 更新者：Ao Yingfang、Peking University Third Hospital
该试验评估了脱钙骨支架治疗膝关节软骨病变的临床疗效和安全性。
一半的参与者将接受脱钙骨支架结合微骨折，而另一半将仅接受微骨折作为对照组。
研究概览
详细说明
脱钙骨支架是一种生物力学和结构最接近正常软骨的组织工程支架。
本研究旨在通过随机对照试验评价关节镜下脱钙骨支架联合微骨折修复关节软骨缺损的临床疗效。
将60例经临床诊断为膝关节软骨损伤的患者按照1:1分为实验组和对照组。
实验组采用脱钙骨支架联合微骨折治疗，对照组采用微骨折治疗。
患者将由该研究组中的同一位外科医生进行治疗。
选择MRI评价、Lysholm评分、IKDC评分、Tegner评分、VAS评分作为结局指标，同时记录血常规、血生化、尿液、CRP、心电图等实验室检查，包括不良事件发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoqing Hu, Phd
- 电话号码：+8613401096777
- 邮箱：aoyingfang@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Institute of Sports Medicine
-
接触：
- Xiaoqing Hu, Phd
- 电话号码：+8613401096777
- 邮箱：aoyingfang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁，男女不限
- 软骨缺损 2-8 cm²
- 受试者有微骨折手术指征且无矛盾
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 受试者可以遵守后续行动
排除标准：
- 最近6个月参加过其他药物或医疗器械临床试验。
- 因宗教、民族等问题不能接受同种异体脱钙骨。
- 缺损面积 2 cm² 或 8 cm² 或缺损区周围缺乏正常软骨组织。
- 复杂的多韧带损伤
- 患有全身免疫疾病或全身、局部感染
- 关节纤维化，关节强直，活动能力明显受限
- 中度和重度骨关节炎
- 有 MRI 禁忌症
- 血友病
- 一般情况不能耐受手术
- 怀孕或计划怀孕的妇女和哺乳期妇女
- 具有异常的精神和无私的能力
- 其他经医生判断不能参加试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脱钙骨支架
脱钙骨支架是一种新型组织工程脱细胞基质支架，具有最接近正常软骨的生物力学和结构。
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脱钙骨支架是一种生物力学和结构最接近正常软骨的组织工程脱细胞基质支架。
微骨折是软骨缺损常规治疗的手术选择。
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有源比较器：微骨折
微骨折是膝关节软骨损伤的常规治疗方法。
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微骨折是软骨缺损常规治疗的手术选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁推理成像评价
大体时间：5年
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术后通过 MRI 评估关节软骨。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lysholm评分
大体时间：5年
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Lysholm 评分由 8 个项目组成，包括跛行、锁定、疼痛、爬楼梯、使用支撑物、不稳定、肿胀和下蹲。
较高的值代表更好的结果。
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5年
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 2000
大体时间：5年
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 2000。
较高的值代表更好的结果。
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5年
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Tegner 活动水平得分
大体时间：5年
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您在受伤前参加的最高级别活动和您目前能够参加的最高级别活动。
较高的值代表更好的结果。
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5年
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视觉模拟量表
大体时间：5年
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视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。
它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
从 0 到 10，没有疼痛 0，最严重的疼痛可以想象 10。
较高的值表示较差的结果。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingfang Ao, MD、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月11日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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