Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование костного каркаса для декальцинации при поражениях хряща коленного сустава

30 июня 2020 г. обновлено: Ao Yingfang, Peking University Third Hospital
В исследовании оценивается клиническая эффективность и безопасность декальцифицирующего костного каркаса при поражении хряща коленного сустава. Половина участников получит костный каркас для декальцинации в сочетании с микропереломами, а другая получит только микропереломы в качестве контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Костный каркас для декальцинации представляет собой тканеинженерный каркас, наиболее близкий по биомеханике и структуре к нормальному хрящу. Цель исследования — оценить клиническую эффективность артроскопической декальцинации костного каркаса в сочетании с микропереломами при лечении дефектов суставного хряща методом рандомизированного контролируемого исследования. Шестьдесят пациентов с клинически диагностированным повреждением хряща коленного сустава в соотношении 1:1 были разделены на экспериментальную и контрольную группы. В экспериментальной группе будет проведено лечение декальцифицирующим костным каркасом в сочетании с микропереломом. Контрольной группе будет проведено лечение микропереломом. В этой группе пациентов будет лечить один и тот же хирург. Оценка МРТ, оценка Lysholm, оценка IKDC, оценка Tegner, оценка VAS выбираются в качестве показателей результата, в то время как общий анализ крови, биохимия крови, моча, CRP, ЭКГ и другие лабораторные тесты будут регистрироваться, включая частоту нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoqing Hu, Phd
  • Номер телефона: +8613401096777
  • Электронная почта: aoyingfang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Institute of Sports Medicine
        • Контакт:
          • Xiaoqing Hu, Phd
          • Номер телефона: +8613401096777
          • Электронная почта: aoyingfang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет, мужчина или женщина
  • Дефект хряща 2-8 см²
  • Субъекты имеют хирургические показания к микропереломам и не противоречат друг другу.
  • Субъекты участвуют в клиническом исследовании добровольно и подписывают информированное согласие
  • Субъекты могли соблюдать последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств за последние 6 месяцев.
  • Не могу принять аллогенную декальцинированную кость по религиозным, этническим и другим причинам.
  • Площадь дефекта 2 см² или 8 см² или отсутствие нормальной хрящевой ткани вокруг зоны дефекта.
  • Комплексное многосвязочное повреждение
  • Страдал системным иммунным заболеванием или системным, локально инфицированным
  • Фиброз суставов, ригидность суставов, подвижность значительно ограничены
  • Умеренный и тяжелый остеоартрит
  • С противопоказаниями к МРТ
  • гемофилия
  • Общее состояние не переносит операции
  • Беременные или планируемые беременные женщины и кормящие женщины
  • С ненормальным духом и самоотверженной способностью
  • Другие обстоятельства, оцениваемые врачами, которые не могут участвовать в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: костный каркас для декальцинации
Костный каркас для декальцинации представляет собой новый бесклеточный матрикс, созданный на основе тканевой инженерии, биомеханика и структура которого максимально приближены к нормальному хрящу.
Процедура: костный каркас для декальцинации
Костный каркас для декальцинации представляет собой тканеинженерный бесклеточный матрикс, наиболее близкий по биомеханике и структуре к нормальному хрящу.
Процедура: микротрещина
Микропереломы — это хирургический вариант традиционного лечения дефектов хряща.
Активный компаратор: Микротрещины
Микропереломы являются традиционным методом лечения поражений хряща коленного сустава.
Процедура: микротрещина
Микропереломы — это хирургический вариант традиционного лечения дефектов хряща.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка магнитной визуализации разума
Временное ограничение: 5 лет
Оцените суставной хрящ после операции с помощью МРТ.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lysholm оценка
Временное ограничение: 5 лет
Шкала Lysholm состоит из восьми пунктов, включая хромоту, блокировку, боль, подъем по лестнице, использование опор, нестабильность, отек и приседание. Более высокие значения представляют лучший результат.
5 лет
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) 2000 г.
Временное ограничение: 5 лет
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) 2000. Более высокие значения представляют лучший результат.
5 лет
Оценка уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 5 лет
Самый высокий уровень активности, в котором вы участвовали до травмы, и самый высокий уровень, в котором вы можете участвовать в настоящее время. Более высокие значения представляют лучший результат.
5 лет
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 лет
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. От 0 до 10, боли нет 0, сильная боль 10. Более высокие значения представляют худший результат.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PKU-AO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования костный каркас для декальцинации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться